A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), em complemento aos esforços para formar uma legislação robusta sobre dispositivos médicos, bem como com vistas aos frequentes avanços científicos e tecnológicos, publicou no Diário Oficial da União, em 30.03.2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 657, de 24 de março de 2022, (“regramento específico” ou “RDC n° 657/2022”) tratando da regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), em vigor desde 01.07.2023, portanto, tendo completado seu primeiro ano de vigência.
Convém mencionar de pronto que não são considerados SaMD:
- os softwares para bem-estar, assim entendidos aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar e estilo de vida saudável;
- aqueles utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviços de saúde;
- ou ainda aqueles que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica.
Também ficam fora do alcance da norma ora em comento os softwares relacionados em lista “negativa” disponibilizada no portal da Anvisa (acesse a lista completa) e aqueles embarcados em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária, assim entendidos os softwares a serem incorporados em determinados hardwares específicos com processadores. Nessa última situação, os softwares embarcados devem ser regularizados conjuntamente com os referidos dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária.
Não obstante o fato de existir uma regra específica sobre o tema, a Anvisa definiu que os SaMD devem ser enquadrados nas regras e classes definidas no regramento geral, atualmente compreendido na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 (“regramento geral” ou “RDC n° 751/2022”), que traz a classificação de risco, regimes de notificação e de registro, dentre outros pontos de interesse.
Sem prejuízo do disposto no regramento geral, a RDC n° 657/2022 estabeleceu que informações complementares devem ser incluídas nas instruções de uso ou no próprio SaMD, tais como dados sobre os procedimentos para sua atualização, indicações de compatibilidades e incompatibilidades de software, informações de cibersegurança, alertas e advertências, entre outras definidas no regramento específico, restando estabelecido que tais informações devem estar em local de fácil acesso.
A Anvisa dispensou a apresentação física do rótulo e das instruções de uso para os casos de distribuições virtual do software. Em qualquer caso, cabe a empresa incluir informações que possibilitem a identificação do produto e de sua versão, permitindo a rastreabilidade da respectiva produção.
Uma vez que os softwares devem observar ainda o disposto na RDC n° 751/2022, é evidente que eles ficam sujeitos às classes de risco definidas na referida norma, sendo classificados desde Classe I – de baixo risco, de Classe II – médico risco, até os de Classe III – de alto risco e Classe IV – de máximo risco, sendo certo que as Classes I e II ficam sujeitas a um regime de notificação, enquanto os produtos enquadrados nas Classes III e IV ficam sujeitos ao regime de registro.
Nesse sentido, para regularização dos produtos, no caso de SaMD das Classes de risco I e II, é necessária a apresentação, junto à Anvisa, de formulário de petição para notificação de software, cujo modelo é disponibilizado no portal da Agência, sendo certo que o dossiê técnico que subsidia a regularização nesse regime permanece de posse da empresa detentora da notificação, o qual deve conter informações técnicas, lista de modelos e componentes, gerenciamento de risco, entre outras informações mandatórias trazidas no regramento específico.
Já, no caso de SaMD das Classes de risco III e IV, o relatório técnico apresentado no processo de registro deve conter, ainda, a arquitetura de software, compatibilidade, interoperabilidade e comunicação com outros produtos médicos, declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais, entre outros dados.
Convém mencionar que a estrutura de dados técnicos exigidos pela RDC n° 657/2022 é formulada pela Anvisa em conformidade com documentos de autoridades reguladoras internacionais, principalmente em alinhamento com o International Medical Device Regulators Forum – IMDRF.
No tocante à segurança e eficácia dos SaMD, a RDC n° 657/2022 estabelece que é necessário que sejam apresentados dados que demonstrem eventuais riscos associados à interação do software com outros dispositivos, cabendo ao fabricante indicar os requisitos mínimos de hardware, medidas de cibersegurança, inclusive para promover proteção contra o acesso não autorizado de dados.
É importante salientar, ainda, que a Anvisa proibiu a comercialização, na forma de licenciamento ou equivalente, bem como a disponibilização a novos usuários, de SaMD com regularização vencida ou cancelada.
De acordo ainda com a RDC n° 657/2022, cabe à Anvisa auxiliar as empresas na classificação dos softwares nas respectivas classes, podendo a empresa solicitar o enquadramento do SaMD pelos canais de comunicação disponíveis no portal da Agência, mediante preenchimento de formulário próprio.
Para melhor compreensão do tema, a Anvisa publicou um documento com esclarecimentos sobre as regras em destaque (Perguntas e respostas – SaMD), cujo acesso pode ser de grande utilidade.
Por fim, é importante salientar que o SaMD, após a sua regularização, fica sujeito a auditoria, monitoramento de mercado, além de inspeções pela autoridade sanitária, podendo as empresas responderem por eventuais irregularidades, com possível aplicação de penalidade de suspensão ou até mesmo cancelamento da regularização do produto.
