07/03/2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou no Diário Oficial da União (“DOU”), em 23 de dezembro de 2024, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024 (“RDC nº 954/2024”), que trata do procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.
A nova Resolução é o resultado da revisão promovida pela Agência das regras em vigor desde o ano de 2014, dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, e sua entrada em vigor está prevista para 24.03.2025, por força da Resolução de Diretoria Colegiada nº 960, de 17 de janeiro de 2025, cujo escopo foi prorrogar o início da vigência da RDC nº 954/2024, então prevista para 21de janeiro de 2025. Apenas um artigo da nova norma (artigo 32) sofrerá dilação na sua vigência, já que entrará em vigor apenas em 22.06.2025.
Antes de abordar o processo de revisão, é importante destacar que a RDC n° 31/2014 já tratava do conceito de medicamento ou processo “matriz” e de medicamento ou processo “clone”. Enquanto o primeiro é aquele sujeito aos processos de registro e pós-registro convencionais, ou seja, deve apresentar a totalidade de documentos e estudos necessários aos referidos processos, o segundo é aquele que pode se beneficiar de relatório técnico e clínico do processo “matriz” eleito pela empresa.
Assim, as empresas que peticionassem os processos “clone” eram dispensadas de apresentar o dossiê de registro, desde que apresentassem uma declaração indicando que esse registro se valeria do dossiê do medicamento relativo a um processo “matriz”, de modo que não houvesse divergência entre os registros, exceto com relação à rotulagem, nome do medicamento e dizeres legais em bula, cujas divergências eram permitidas.
O processo de revisão em referência foi iniciado em 2017, contou com o Relatório de Mapeamento de Impactos – REMAI de 18.05.2018 e com a Consulta Pública nº 875/2020, que recebeu contribuições por 60 dias e por mais 15 dias, que se encerrou em 03.12.2020.
Em linhas gerais, o objeto inicial da revisão era (i) revogar o artigo 24 da RDC n° 31/2014, que trazia uma disposição transitória sobre a utilização do procedimento simplificado em casos de processos já registrados, (ii) listar os documentos que a Anvisa poderia exigir das empresas para demonstração de conformidade, bem como (iii) trazer orientações para casos passíveis de desvinculação entre produtos de registro simplificado e seu medicamento matriz.
Em 06 de outubro de 2024, a Anvisa publicou o Relatório da Consulta Pública, que apontou a participação de 15 pessoas jurídicas e 2 físicas, tendo indicado que as Gerências-Gerais de Medicamentos (GGMED) e de Produtos Biológicos (GGBIO) concluíram que o texto submetido à Consulta Pública não teria abordado adequadamente os problemas regulatórios a serem enfrentados, de modo que era recomendável a realização de uma Análise de Impacto Regulatória e de uma nova Consulta Pública, ou seja, a recolocação do assunto para a mais ampla participação do setor regulado e demais interessados,
Não obstante ao posicionamento das referidas áreas técnicas, em 19 de dezembro de 2024, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu unanimemente pela aprovação da minuta de RDC que foi apresentada naquele momento pelo Diretor Relator da matéria, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, que, apesar da orientação dos setores técnicos, entendeu que o processo havia cumprido todas as etapas de Boas Práticas Regulatórias vigentes, aprovando a minuta que foi convolada na RDC nº 954/2024, minuta essa que trazia abrangência diversa daquela que havia sido submetida à Consulta Pública no ano de 2020.
Convém mencionar que uma relevante mudança foi trazida pela RDC nº 954/2024 no tocante ao seu campo de aplicação (abrangência), de natureza restritiva, conforme disposto no artigo 2º da referida norma e abaixo transcrito:
“Art. 2º Esta Resolução se aplica às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos.” (grifos nossos)
Para tanto, foi trazido o conceito de grupos econômicos previsto no Comunicado n° 5/2015 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), que assim os classifica: (i) empresas que estejam sob controle comum, interno ou externo, e (ii) empresas em que pelo menos 20% do capital social ou votante seja de titularidade, direta ou indireta, de qualquer das empresas do item anterior.
Convém mencionar que a relação dos grupos econômicos é atualizada periodicamente pela CMED, que divulgou a lista relativa ao ano de 2025 por meio da Portaria nº 1, de 14 de fevereiro de 2025, veiculada no DOU de 17 de fevereiro de 2025.
No voto que culminou na aprovação da minuta convolada na RDC nº 954/2024, o Diretor Relator defendeu que as alegações de uma eventual concentração de mercado ou práticas anticoncorrenciais oriundas da aplicação da limitação quanto à abrangência da nova Resolução não teriam o poder de afastar o dever da Anvisa de seguir com as atualizações necessárias, de modo que quaisquer atos nesse sentido estariam sujeitos às competências do CADE, e não da Anvisa, nos termos da Lei n° 12.529, de 30 de novembro de 2011.
É importante salientar também que a RDC nº 954/2024 permite que a Anvisa, a qualquer tempo, solicite que as empresas detentoras de registro concedido pelo procedimento simplificado enviem, em até 60 dias, o dossiê completo ou parte dele. Essa regra está prevista em seu artigo 32, cuja vigência se dará em 22 de junho de 2025, conforme acima já apontado.
Além disso, a RDC nº 954/2024 estabelece que as petições primárias protocoladas até 23 de março de 2025 estarão sujeitas às disposições vigentes à época do protocolo, ou seja, à RDC n° 31/2014, tendo estabelecido ainda que os registros de medicamentos já concedidos no contexto da citada Resolução de 2014 serão mantidos, porém, quando das solicitações de renovação de registro e de mudanças pós-registro no processo vinculado à petição matriz, as empresas deverão observar as novas regras da RDC nº 954/2024.
Por fim, é importante que o setor regulado acompanhe atentamente a evolução do assunto e que esteja atento aos possíveis impactos que a nova regulamentação pode trazer, sobretudo por conta das modificações trazidas pela nova regulamentação que possam impactar seus negócios.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
