4/12/2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou nesta quarta-feira (2/12) um guia contendo os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
O guia é um instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante. Ou seja, a inobservância ao seu conteúdo não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
A autorização de uso emergencial, quando aprovada, será concedida por meio de uma permissão temporária para vacinas ainda em fase experimental. O público-alvo deverá ser definido, sendo importante ressaltar que fica proibida a vacinação em massa e a comercialização de vacinas.
Esse tipo de autorização tem validade apenas enquanto a emergência de saúde pública estiver declarada, podendo ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa a qualquer tempo.
A vacina poderá ser comercializada no Brasil e a sua dispensação ampliada para a população somente após o registro pela Anvisa – que é o ato administrativo adequado e regular para a sua dispensação.
A autorização de uso emergencial é uma medida excepcional e temporária na busca de benefícios a determinados grupos, como medida adicional para o enfretamento da atual pandemia.
O pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente, de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e eficácia a longo prazo, as boas práticas de fabricação (BPF), farmacovigilância e biotecnologia.
A solicitação de Autorização de Uso Emergencial deverá obedecer a certos requisitos, tais como:
- Apenas a empresa desenvolvedora da vacina é quem pode ser a requerente do pedido;
- Deve realizar Reunião de pré-submissão com a Anvisa;
- Deve possuir Dossiê de Desenvolvimento Clínico aprovado pela Anvisa;
- O Ensaio Clínico de Fase 3 deve estar em andamento.
- Garantir a manutenção da qualidade das vacinas, procedendo com a avaliações contínuas de seus benefícios e riscos;
- Monitorar os efeitos adversos;
- Orientar pacientes e serviços de saúde; e
- Proceder com o recolhimento, quando determinado pela Anvisa.
Outras obrigações devem ser ainda observadas pela empresa desenvolvedora após a concessão da Autorização:
- Rotular a vacina como “USO EMERGENCIAL”;
- Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente;
- Comunicar à Anvisa, em 24 horas, em caso de Eventos Adversos Graves Relacionados à Vacina.
A solicitação e aprovação da autorização temporária às vacinas de uso emergencial será analisada por diferentes áreas técnicas da Anvisa e submetida à deliberação pela Diretoria Colegiada da Agência, que aprovará ou não a emissão de Ofício para a empresa solicitante.
As recomendações contidas no guia ficarão sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade, por meio de formulário eletrônico, a partir de 7/12 até o fim da emergência de saúde pública relacionada ao COVID-19.
Confira o guia na íntegra clicando aqui.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento e Sueli Verissimo de Freitas
