29/4/2022
Considerando a importância do tema, especialmente a constante preocupação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no tocante ao controle de desvios de qualidade dos medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária, este artigo abordará algumas das Boas Práticas no transporte de material biológico humano, estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 504 de 27/05/2021.
A norma, aliás, foi adotada como forma de complementar as demais normas já existentes, a fim de garantir e reforçar a segurança, minimizar riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado.
Nesse sentido, é importante destacar que, de acordo com a RDC nº 504/2021, material biológico humano é definido como tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes.
Segundo o texto, os materiais biológicos são divididos em três categorias, sendo:
- “Categoria A: material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais;
- Categoria B: material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como “substância biológica de Categoria B” UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos; e
- Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo: materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue.”
A RDC n° 504/2021 destina-se a todo remetente, destinatário, sendo certo que ambos podem ser pessoa jurídica de natureza pública ou privada, bem como ao transportador que, por sua vez, pode ser pessoa física ou jurídica, e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano, podendo ser aplicada, inclusive, aos procedimentos de importação e exportação de material biológico humano, sem prejuízo das disposições de normas mais especificas a cada material e modo de transporte.
De acordo com a norma, as operações de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instruções escritas, que devem estar disponíveis a todos os envolvidos no processo de transporte. Na hipótese de ocorrência de eventuais desconformidades durante o transporte, estas devem ser investigadas, registradas e corrigidas, sempre que isso for possível.
Adicionalmente, merece ser destacado que a Anvisa autoriza a terceirização do transporte de material biológico, mediante instrumento escrito próprio, devendo o prestador desse serviço terceirizado ser legalmente constituído e devidamente licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária local competente, dispondo inclusive de infraestrutura condizente com a prestação ofertada e possuir pessoal adequadamente treinado.
Não menos importante é o fato de que a terceirização não exime o serviço de saúde remetente de cumprir requisitos técnicos e legais da legislação vigente, respondendo, inclusive, solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem.
É importante esclarecer que, em qualquer hipótese, todos os documentos e registros das atividades relativas ao transporte em questão devem estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária, sendo certo que a documentação relacionada ao processo de transporte deve ser arquivada pelo prazo mínimo de cinco anos.
Quanto à rotulagem, importante destacar que a norma estabelece que as informações constantes do rótulo e da etiqueta devem ser legíveis e expressas em língua portuguesa. Em casos de importação, a norma permite que as informações sejam expressas em língua inglesa.
Convém mencionar ainda que o remetente, o transportador e o destinatário devem adotar medidas de biossegurança, garantir as condições de conservação e estabilidade do material, além de elaborar instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte.
Ao remetente cabe, ainda, certificar-se do cumprimento das exigências da RDC n° 504/2021, bem como do seguro acondicionamento do material, devendo fornecer as informações técnicas necessárias aos envolvidos no processo de transporte.
Ao transportador, por sua vez, além de portar documento que permita a rastreabilidade da expedição ou carga transportada, cabe a garantia da infraestrutura necessária, a verificação das condições da embalagem e da documentação ao receber o material, além de garantir condições adequadas em seu veículo.
Ao destinatário cabe ainda garantir a abertura das embalagens em local próprio e de modo seguro, observadas as classificações e categorias dos materiais, garantindo a manutenção da integridade de cada material, bem como conferir e registrar as condições de recebimento e comunicar ao remetente a sua chegada, informando inclusive as não conformidades, caso existam.
Por fim, tendo em vista o caráter vinculante da RDC n° 504/2021, sua inobservância constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Coautoria de: Marcos da Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
