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Definidos os requisitos para comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados

Definidos os requisitos para comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados

23/12/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 579 de 25/11/2021, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de  dispositivos médicos usados e recondicionados, com entrada em vigor em 01.01.2022.

Referida Resolução veio para substituir a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 25 de 15/02/2001, que atualmente regulamenta o assunto, tendo em vista a necessidade percebida pela Anvisa de ajuste da norma à realidade atual.

De acordo com a Agência, tal medida mostrou-se necessária por conta da durabilidade de determinados dispositivos médicos ser superior ao prazo de validade de seus respectivos registros, uma vez que, nos termos da RDC 25/2001, pela expiração do prazo de registro, determina-se a desativação e o descarte dos dispositivos médicos, o que acaba ocasionando o descarte de equipamentos, inclusive de alto custo e em boas condições de operação.

Ademais, a atualização teve por objeto abarcar novas formas de disponibilização de produtos para a saúde, até então não previstas no regulamento anterior, tais como: comodato, arrendamento mercantil (leasing), dação em pagamento (trade in), bem como o alinhamento do conceito de recondicionamento de equipamentos aos utilizados internacionalmente.

Cabe destacar que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 579 de 25/11/2021 é aplicável aos produtos regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185 de 22/10/2001, que aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa.

Vale destacar que a nova Resolução veda a importação, a comercialização e a doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atenda aos requisitos por ela estabelecidos, vedando expressamente tais atividades quando se tratar de Dispositivos Médicos Implantáveis – DMI, definidos pela RDC n° 579 como qualquer dispositivo, incluindo os que são parciais ou totalmente absorvidos, destinado:

  • a ser introduzido totalmente no corpo humano;
  • a substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica, e que se destine a permanecer neste local após a intervenção; e
  • a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a permanecer neste local após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias.

Em contrapartida, a comercialização e a doação de equipamento usado já regularizado na Anvisa, para uso profissional ou leigo, são permitidas, desde que possuam etiqueta indelével preservada, permitindo, assim, a rastreabilidade e a identificação do número de regularização na Agência. Nos casos de equipamento de uso profissional, tais atividades são permitidas somente às empresas regularizadas por meio de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE com atividade de distribuir dispositivos médicos e aos serviços de saúde.

Cabe ao serviço de saúde ou as empresas que se envolverem nas atividades previstas nessa norma, quando se tratar de produtos enquadrados nas classes de risco I ou II, assegurar que a disponibilização do produto ocorra somente após avaliação por profissional de nível superior, qualificado e com expertise técnica comprovada, com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.

Para a comercialização e doação de tais equipamentos, a norma determinou a obrigatoriedade de emissão de laudo técnico, pela empresa brasileira detentora de notificação ou de registro do equipamento junto à Anvisa, por empresa por ela autorizada ou pelo fabricante responsável pelo equipamento, que deve conter diversas informações, tais como:  dados do proprietário da unidade avaliada, assim como da empresa emissora do laudo técnico, além da data de emissão do referido laudo.

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 579 de 25/11/2021 permite, ainda, a importação, fabricação e comercialização de equipamento recondicionado que esteja com a regularização na Anvisa vigente, desde que, a unidade fabril de recondicionamento conste na regularização do equipamento junto a Anvisa.

A RDC nº 579 de 25/11/2021 entrará em vigor em 01.01.2022 ficando revogada a RDC nº 25 de 15/02/2001. No entanto, as empresas que realizam atividades de locação e comodato desfrutarão do prazo de 365 dias para se adequarem às exigências de colocação de etiqueta indelével nos dispositivos com a finalidade de garantir a rastreabilidade e a identificação do número de regularização na Anvisa.

Coautoria de: Marcos da Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira

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