06/10/2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), criada há mais de 20 anos, através da LEI N° 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 (Lei da Anvisa), desempenha papel importante na proteção da saúde da população, através do controle sanitário de atividades relacionadas à produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, sendo certo que nesse escopo estão inclusos ambientes, processos, insumos, tecnologias, entre outros, cabendo a ela ainda zelar pela eficácia e segurança dos produtos e serviços colocados à disposição do consumidor final.
Em termos práticos, isso significa dizer que a atuação da Anvisa envolve questões que estão relacionadas, mas que não se limitam à:
- Medidas relacionadas às empresas;
- Medidas relacionadas aos produtos; e
- Medidas relacionadas aos responsáveis pela garantia da qualidade, eficácia e segurança do produto.
Apesar de ser possível verificar na Lei da Anvisa diversas atribuições relacionadas à medicamentos, insumos, alimentos, entre outros, na presente nota serão discorridos pontos relacionados a produtos para a saúde (correlatos) e as respectivas ações de campo a eles relacionadas.
No campo de fabricação, a Anvisa define diversos critérios e condições a serem observados para que as empresas possam obter a respectiva Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), documento indispensável para o regular desenvolvimento da atividade.
Outrossim, a empresa fabricante deve observar as boas práticas de fabricação estabelecidas em legislação própria da Anvisa a fim de obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Essas e outras medidas são de competência da Agência, que deve garantir que o fabricante de produto para saúde fabrique os seus produtos de forma regular e dentro dos padrões de qualidade.
No tocante aos produtos para a saúde, a Anvisa definiu requisitos e procedimentos a serem seguidos para regularização de tais produtos. Nesse contexto, há os produtos isentos de registro e consequentemente sujeitos ao procedimento simplificado de notificação.
Já, com relação aos produtos que apresentam certo grau de risco, estes estão sujeitos ao registro, sendo certo que o registro tem validade de dez anos e deve ser revalidado no momento apropriado.
Convém mencionar que, mesmo que sejam atendidos os requisitos mencionados acima para o devido registro e, uma vez registrado e estando o produto em regular comercialização, entram em ação medidas de tecnovigilância que visam monitorar o produto na sua fase pós registro.
Nesse sentido, observa-se um grande número de Resoluções publicadas pela Anvisa com informações acerca de Medidas Preventivas e/ou Medidas Cautelares adotadas com vistas a eliminar, reduzir ou atenuar riscos sanitários oriundos de produtos (lotes) que não atendam as boas práticas de fabricação, por exemplo.
Referidas Medidas são adotadas inclusive para coibir a propaganda de medicamentos sem registro na Anvisa, bem como para tornar públicas as ações adotadas pela Agência para impedir a fabricação de produtos por empresas sem autorização (AFE) concedida pela Anvisa.
Convém mencionar ainda que tais medidas podem encerrar atos administrativos cautelares/preventivos, que buscam proteger a saúde da população. As medidas preventivas podem englobar a apreensão, o recolhimento, a proibição e a suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e/ou uso do produto ou serviço, enquanto as medidas cautelares são ações de fiscalização, de interdição cautelar, sendo aplicadas em situações de indícios de alteração ou adulteração de produtos e com potencial risco à saúde.
Entretanto, a adoção das medidas de mitigação de risco à saúde pós registro também é de responsabilidade dos fabricantes, detentores de registro e dos demais agentes envolvidos desde a produção até a dispensação do produto ao consumo, ou até o descarte quando couber, podendo haver responsabilidade solidária entre eles no tocante à segurança do produto.
Tal obrigação fica clara através da leitura da RESOLUÇÃO – RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021, editada pela Anvisa, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro/notificação.
A RDC n° 551/2021 define ação de campo como “ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado”, esclarecendo, ainda, que evento adverso é “qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária”, podendo ser enquadradas como evento adverso grave as hipóteses que resultem em óbito, exigência ou prolongamento de hospitalização do paciente, entre outros casos.
A ação de campo deve ser adotada sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia, cabendo ao detentor de registro o planejamento e a execução da ação de campo de modo a minimizar riscos à saúde, devendo se manifestar sobre a necessidade de suspensão da comercialização e/ou importação de determinados lotes ou séries de produtos, salvo quando as ações de campo forem definidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que tem atribuições para determinar tais ações mesmo sem iniciativa do detentor de registro.
Dentro desse contexto, cabe ao detentor de registro divulgar, o mais breve possível e no meio de comunicação mais efetivo, a respectiva mensagem de alerta sobre a ação de campo de sua responsabilidade, devendo a mensagem conter, minimamente, informações sobre o problema apresentado, os dados do produto, como por exemplo nome, número de registro/notificação, além de informações sobre riscos, bem como orientações para profissionais de saúde, pacientes, setor regulado, entre outros interessados, de como reagir ao problema identificado.
Em termos de obrigações, a RDC 551 estabeleceu o dever de o detentor notificar a Anvisa sobre a realização da ação de campo, dentro dos prazos definidos, além de apresentar relatórios sobre o monitoramento e a conclusão da referida ação, sendo certo que o envio de tais relatórios devem ser realizado nas datas definidas em seu plano de ação, sem prejuízo, no entanto, da possível definição de prazos diversos pela Agência.
Caso o produto objeto da ação de campo já tenha sido utilizado ou ainda esteja em uso, cabe ao detentor do registro prestar suporte no sentido de evitar o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.
Ademais, de acordo com a citada norma, cabe aos distribuidores dos produtos objeto da ação de campo contribuírem com o detentor do registro através de encaminhamento, em tempo hábil, do mapa de distribuição e demais informações solicitadas, com vistas ao cumprimento dos deveres oriundos da ação de campo.
Uma vez recolhidos os produtos, quando assim a ação de campo o requerer, estes devem ser identificados e encaminhados para áreas deslocadas e seguras até a definição do seu destino final,
Do mesmo modo, cabe ao detentor, ainda, seguir com a inutilização (descarte) dos produtos recolhidos, em conformidade com a legislação vigente, sendo certo que tal inutilização implica na descaracterização completa de tal material como produto para a saúde, devendo manter arquivo atualizado com os materiais referentes às suas ações de campo, por meio do qual deve ser possível ter acesso rápido aos dados e informações.
Referidas ações, tratadas na presente nota, estão em linha com o disposto na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976, que impõe a imediata retirada do comércio de produtos que, até então considerados regulares, acabam não preenchendo os requisitos estabelecidos (art. 6º da Lei nº 6.360/1976), podendo ser inclusive suspensa a sua fabricação e comercialização (art. 7º da Lei nº 6.360/1976).
Por fim, cabe ressaltar que o descumprimento das disposições previstas na RDC n° 551/2021 implica na constituição de infração sanitária, nos termos da LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977, sem prejuízo de responsabilizações nas esferas civil, administrativa e penais cabíveis, incluídas as previstas nas normas de defesa do consumidor.
Coautoria: Sueli de Freitas Verissimo Vieira e Marcos Silva Santiago
