30/8/2021
Com intuito de gerar celeridade na importação, permitindo assim maior acesso da população às vacinas Covid-19, instrumento essencial de combate ao coronavírus, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 533, de 23 de agosto de 2021, por meio da qual simplificou os tramites para a importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Agência, bem como para seus insumos.
A nova Resolução beneficia as vacinas que possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial (AUE), bem como os insumos utilizados nas suas respectivas fabricações, sendo certo que sua utilização é exclusiva para o uso em programas de saúde pública.
Quanto aos insumos, a RDC define como insumos utilizados na fabricação de tais vacinas os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), assim como os produtos semielaborados.
Para que a importação seja possível, é necessário o cumprimento de alguns requisitos, tais como o peticionamento eletrônico de importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e a indicação do número de registro ou comprovação da AUE na descrição da mercadoria na licença de importação, que deve conter a seguinte informação: “IMPORTAÇÃO DE VACINA/INSUMO COVID-19 CONFORME Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021”.
Uma vez realizado o peticionamento, a Anvisa deverá se manifestar acerca do pedido de importação no prazo de 48 horas, contados a partir do protocolo do processo de importação.
O dossiê de importação para os itens de que trata a presente Resolução, deve ser instruído com diversos documentos, dentre os quais destacam-se:
- fatura comercial;
- declaração informando tratar-se de importação de vacina Covid-19 regularizada na Anvisa para uso por programa de saúde pública ou de seu insumo;
- laudo analítico de controle de qualidade do produto importado (insumo ou produto acabado) e, quando existir, do diluente, por lote, emitido pelo fabricante;
- licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX;
- autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber;
- declaração do Detentor da Regularização (DDR) nos casos de importação da vacina Covid-19 por terceiros; e
- documento emitido pela Anvisa que autoriza o uso emergencial da vacina Covid-19, quando couber.
A norma dispensou os demais documentos exigidos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, bem como a restrição quanto à liberação apenas sob apresentação do Termo de Guarda e Responsabilidade prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005.
Excepcionalmente, a RDC n° 533/2021 estabelece a possibilidade de análise dos pleitos de importação, em conformidade com essa norma, pela área técnica da Anvisa previamente à geração do respectivo processo de importação, lembrando que a efetivação do processo de importação fica condicionada ao deferimento do Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.
A autoridade sanitária poderá permitir a saída da vacina da área alfandegada por meio de sujeição a Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, nos casos em que seja necessária a apresentação de informação complementar, cabendo ao importador realizar o pedido de liberação do produto apresentando petição de liberação de Termo de Guarda e Responsabilidade, sem a qual a utilização de vacinas ou de seus insumos não será permitida.
É responsabilidade do importador, entre outras coisas, peticionar o processo de importação em tempo hábil, com antecedência a chegada da carga ao Brasil, assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, da temperatura de conservação e transporte das vacinas, avaliar os registros de temperatura, apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), além de respeitar as condições previstas no registro ou na AUE.
Finalmente, vale destacar que os lotes de vacinas e seus insumos devem ser liberados pelo INCQS/FIOCRUZ antes de serem dispensados ao Programa de Imunização.
Vigente desde sua publicação, a RDC n° 533/2021 cessará a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
