09/04/2026
Em 25 de março 2026, a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania – CCJC aprovou o Projeto de Lei nº 2142/2025 , que propõe alterações na Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos e outros produtos, para dispensar a comprovação de registro, no país de origem, de medicamentos de procedência estrangeira. A proposta, contudo, preserva a exigência de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos importados.
Para contextualizar, o artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 estabelece que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos fabricados no exterior depende da comprovação de registro no país de origem.
O Projeto de Lei é de autoria da Senadora Ana Amélia e foi apresentado no Senado Federal em 05/02/2018, sob a justificativa de que, embora anteriormente existisse uma fragilidade das atividades de fiscalização e controle de medicamentos no Brasil, principalmente antes da criação da Anvisa, houve desenvolvimento e fortalecimento da estrutura e das atividades da Agência em nível que permite a flexibilização de exigências que faziam sentido em contextos regulatórios anteriores.
A proposta inicial da Senadora Ana Amélia visava a total revogação do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976, no entanto, a proposta aprovada no Senado Federal, em 11 de abril de 2025, na forma de substitutivo apresentado pela Senadora Mara Gabrilli, acabou por contemplar a dispensa de comprovação de registro no país de origem sem, contudo, afastar a obrigação de comprovação de Boas Práticas de Fabricação.
Como já mencionado, ao chegar na Câmara dos Deputados ainda no ano de 2025, o referido Projeto foi aprovado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania – CCJC em março último, aprovação essa que será considerada definitiva caso não haja recurso para que o texto seja apreciado pelo Plenário da Câmara dos Deputados.
Na ausência de recurso, o texto será encaminhado à sanção do Presidente da República.
Como resultado, mesmo sem a necessidade de comprovação de registro no país de origem, o pedido de registro do medicamento fabricado no exterior junto à Anvisa, ficará obrigado à obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), na forma regulamentada pela Agência, ou seja, sem qualquer alteração no plano regulatório de certificações conduzido atualmente pela Anvisa.
Nessa linha, é importante mencionar que a proximidade da Anvisa com outras autoridades estrangeiras e a busca por alinhamento regulatório entre elas permite que sejam adotados mecanismos mais céleres de certificação, e até mesmo de registro, por meio do reliance, que teve sua introdução regulatória por meio da RDC nº 741/2022, que estabeleceu critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa.
Importante destacar que o tema evoluiu desde a publicação da RDC nº 741 em 2022, com destaque às seguintes movimentações:
- Em 25 de março de 2024, foi publicada a IN nº 289/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados em relação à análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), que trouxe uma lista inicial de 8 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Reguladora da Austrália (TGA), com posterior ampliação para 9, em novembro de 2025, com inclusão da Agência Reguladora do Japão (PMDA) pela IN 403/2025.
- Em 08 de abril de 2024, foi publicada a IN nº 290/2024, que trouxe os critérios aplicados às petições de registro de dispositivos médicos, com a indicação de 4 autoridades reconhecidas como AREE.
- Em 03 de maio de 2024, foi publicada a IN nº 292/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados aos processos de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que traz uma vasta lista de 42 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas novamente a EMA, o FDA e a PMDA.
- Em 02 de dezembro de 2024, foi publicada a IN nº 338/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados às petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM, Dossiê Específico do Ensaio Clínico – DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, que lista 6 autoridades reconhecidas como AREE.
Convém mencionar ainda que a Agenda Regulatória 2026–2027 da Anvisa antecipa novas frentes de aperfeiçoamento do reliance, indicando que a revisão do procedimento de análise otimizada (reliance) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será revisitada, conforme item 9.22 da Agenda. Além disso, a revisão de procedimentos e critérios para análise, via reliance, da regularização de medicamentos e produtos biológicos, também está prevista na referida Agenda.
Por fim, é interessante notar que as normas regulatórias são constantemente aprimoradas para garantir que o Brasil seja, cada vez mais, um país de destaque aos investimentos, fomento de novas tecnologia e inovação. Assim, é importante acompanhar os desdobramentos do tema.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo e Marcos Silva Santiago
