08/05/2026
Em 06 de maio de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, em sua 7ª Reunião Ordinária Pública, aprovou proposta que trará alterações na Instrução Normativa – IN nº 289, de 20 de março de 2024, que estabelece os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise utilizando as avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente – AREE dentro do contexto da análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo – CADIFA em território nacional.
ATUAL CONTEXTO REGULATÓRIO
A proposta aprovada representa mais um passo da Anvisa no aprimoramento das medidas de confiança regulatória (reliance), que teve início com a edição da RDC nº 741/2022, que estabeleceu critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa.
O tema não deixou de evoluir desde a publicação da RDC nº 741 em 2022, com destaque às seguintes movimentações:
- Em 25 de março de 2024, foi publicada a IN nº 289/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados em relação à análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), que trouxe uma lista inicial de 8 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Reguladora da Austrália (TGA), com posterior ampliação para 9, em novembro de 2025, com inclusão da Agência Reguladora do Japão (PMDA) pela IN 403/2025.
- Em 08 de abril de 2024, foi publicada a IN nº 290/2024, que trouxe os critérios aplicados às petições de registro de dispositivos médicos, com a indicação de 4 autoridades reconhecidas como AREE: TGA, Health Canada, FDA e MHLW.
- Em 03 de maio de 2024, foi publicada a IN nº 292/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados aos processos de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que traz uma vasta lista de 42 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas a EMA, o FDA e a PMDA.
- Em 02 de dezembro de 2024, foi publicada a IN nº 338/2024, que dispõe sobre os critérios aplicados às petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM, Dossiê Específico do Ensaio Clínico – DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, que lista 6 autoridades reconhecidas como AREE, dentre as quais destacam-se a EMA, a Health Canada e o FDA.
DAS NOVIDADES QUE SERÃO TRAZIDAS PELA PROPOSTA APROVADA
Segundo a relatora da proposta, Diretora Daniela Marreco (Segunda Diretoria), o texto aprovado busca reduzir inconsistências documentais e conferir maior previsibilidade ao mercado, além de contribuir para a racionalização de fluxos de análise e incremento de eficiência regulatória (Destaques da 7ª Reunião).
De acordo com a minuta que foi previamente disponibilizada pela Anvisa, a proposta aprovada introduz na IN nº 289/2024 o conceito de “análise abreviada”, que consiste em uma avaliação técnica otimizada, em que a análise de conformidade se dá exclusivamente sob os aspectos críticos do dossiê técnico, que passará a coexistir com a já prevista análise verificada, na qual a Agência realiza uma verificação mais ampla da avaliação conduzida pela AREE a fim de confirmar sua aplicabilidade no caso em análise.
Outro ponto importante diz respeito à possibilidade de a análise abreviada ser aplicada justamente nas situações em que houver diferenças entre o dossiê aprovado pela AREE e aquele submetido à Anvisa, casos em que a atuação da Agência ficará limitada à avaliação dos pontos críticos em que se identifiquem tais divergências, sem necessidade de reavaliação integral do dossiê, agilizando assim a análise pretendida pelo procedimento otimizado.
Nesse contexto, tanto a análise verificada quanto a análise abreviada configuram alternativas mais céleres em relação à via ordinária de análise, estruturando, na prática, três níveis distintos de avaliação: (i) a via ordinária, (ii) a via otimizada com análise verificada e (iii) a via otimizada com análise abreviada, instrumentos procedimentais que certamente vão trazer benefícios a todos, sobretudo à Anvisa, que poderá otimizar sua força de trabalho, sendo certo que o setor regulado poderá contar com processos mais céleres, com reflexos positivos aos pacientes.
A proposta também reformula os artigos que tratam dos documentos que devem instruir os pedidos submetidos pelas vias otimizadas, promovendo simplificação regulatória e maior racionalização das exigências documentais, com a adoção de tabelas comparativas nas quais as empresas devem indicar as características registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa, bem como eventuais diferenças entre elas.
No âmbito do pós-registro, a proposta traz alteração operacional relevante ao ampliar de 6 para 18 meses o prazo para submissão de alterações já aprovadas por AREE no contexto do procedimento otimizado.
De forma geral, as alterações aprovadas indicam evolução do modelo brasileiro de reliance, com a transição de um sistema mais prescritivo para um modelo mais flexível, baseado em análise comparativa e gestão de riscos regulatórios. Trata-se de movimento alinhado a tendências internacionais, que buscam equilibrar eficiência regulatória com a preservação da autonomia decisória das autoridades sanitárias nacionais, sem perder de vista a qualidade das análises.
Por fim, é importante destacar que a proposta aprovada não foi publicada no Diário Oficial da União até a preparação da presente nota, sendo recomendável acompanhar a publicação do material e os desdobramentos do tema.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo e Marcos Silva Santiago
