08/06/2026
O início do ano de 2026 foi marcado por novas medidas do Governo Federal voltadas ao aprimoramento da legislação nacional com o objetivo de viabilizar mecanismos de acesso aos produtos de Cannabis, com a finalidade de ampliar o seu acesso aos pacientes, que passa inclusive pelo fortalecimento da produção interna de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e insumos farmacêuticos ativos vegetais (IFAV).
No setor de Cannabis, esse movimento se mostra particularmente relevante, sobretudo diante do crescimento constante do mercado e da ampliação da demanda por alternativas terapêuticas, o que tem levado a Anvisa a promover ajustes normativos com o objetivo de conferir maior clareza, transparência e regras de transição que certamente vão melhorar o ambiente regulatório e levar a uma maior atração de investimentos no mercado de produtos de Cannabis.
Não há dúvida de que o aperfeiçoamento regulatório tende a beneficiar não apenas os pacientes, mas também a indústria e o próprio Estado, com a esperada redução da judicialização do acesso.
BASE REGULATÓRIA DE ORIGEM
Previamente aos recentes ajustes e revisão normativa, a regulamentação da Anvisa já previa vias regulatórias para a regularização de medicamentos à base de Cannabis, desde que comprovadas a segurança, a qualidade e a eficácia do produto, seja como medicamento fitoterápico, com matéria-prima de origem vegetal, exceto substâncias isoladas, nos termos da RDC n° 1.004/2025, seja como medicamento específico, com substância isolada ou purificada de origem vegetal (fitofármaco), nos termos da RDC n° 24/2011, norma sob revisão conforme item 9.8 da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa.
Outrossim, permanece em vigor o mecanismo que vem desde 2015 autorizando a importação, por pessoa física e para uso próprio, de produto derivado de Cannabis, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, atualmente disciplinado pela RDC n° 660/2022, que será revisado pela Anvisa segundo manifestações de seus Diretores. Trata-se, contudo, de via de acesso individual, já que os produtos em questão não se encontram regularizados e tampouco distribuídos nas farmácias e drogarias, sendo uma via de acesso precária, na medida em que os produtos importados nessas condições não passaram pelo crivo da Agência.
Sabemos que a entrada em vigor da RDC nº 327/2019, em 10 de março de 2020, representou um marco regulatório importante no acesso aos produtos de Cannabis medicinal de uso humano, ao instituir, em caráter transitório, uma nova via de regularização através de uma Autorização Sanitária, diversa portanto da via de registro, e ao estabelecer os requisitos para fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos.
Nessa linha, foi criada uma categoria regulatória própria para os chamados produtos de Cannabis, permitindo sua regularização por meio de Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, enquanto avançavam os estudos clínicos necessários à futura regularização pela via ordinária de medicamento, seja como fitoterápico, seja como medicamento específico.
A lógica adotada buscou compatibilizar, de um lado, a necessidade de manutenção do acesso e, de outro, a expectativa de amadurecimento técnico-científico que pudesse viabilizar, no futuro, a submissão do produto pela via regulatória de medicamento.
DO NOVO MARCO REGULATÓRIO
A RDC nº 327/2019, com revisão iniciada no decorrer de 2022, foi objeto de amplas e profundas discussões junto ao setor regulado e à sociedade civil, resultando na edição da RDC nº 1.015/2026, publicada no DOU em 03 de fevereiro de 2026 e em vigor desde 04 de maio de 2026, que substituiu a RDC nº 327/2019 para atualizar as regras sobre a concessão da Autorização Sanitária para fabricação, importação e comércio de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, sendo certo que tal revisão era aguardada com grande expectativa pelo setor regulado.
Assim, mais do que uma simples substituição normativa, a RDC nº 1.015/2026 revela um amadurecimento do modelo anteriormente implementado, preservando a lógica transitória da categoria de produtos de Cannabis, mas ampliando o prazo de permanência dessa via regulatória (já que permite a sua prorrogação uma única vez), além de introduzir mecanismos de flexibilização e acompanhamento, com clara intenção de conceder ao setor regulado tempo hábil para avançar no desenvolvimento clínico e na futura regularização desses produtos pela via de medicamento.
Um dos pontos de relevância prática reside no direito de prorrogação do prazo de validade da Autorização Sanitária, que deixa de ser limitado a 5 anos, podendo ser prorrogado por mais 5 anos, por uma única vez, mediante protocolo de renovação, permanecendo a exigência de que, ao término desse prazo adicional, o produto esteja apto à regularização como medicamento, sob pena de cancelamento da Autorização Sanitária.
Essa alteração buscou mitigar o risco de descontinuidade de produtos já disponíveis no mercado e criar uma janela adicional para o avanço dos estudos necessários à transição para a via ordinária de registro, preservando, ao mesmo tempo, o caráter excepcional do regime, ao vincular a prorrogação ao efetivo avanço regulatório do produto.
Assim, o pedido de renovação deve ser formulado no primeiro semestre do último ano de validade da autorização e instruído com documentos técnicos específicos, inclusive aqueles que comprovem o avanço na regularização do produto pela via de medicamento, o respectivo Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento e o cronograma de realização dos estudos clínicos, de modo a demonstrar a viabilidade de conclusão dos estudos confirmatórios antes do término do prazo prorrogado.
Outro avanço importante trazido pelo novo marco regulatório foi a ampliação das vias de administração admitidas para os produtos de Cannabis. Além das vias oral e nasal, já contempladas no regime anterior, passaram a ser permitidas as vias bucal, sublingual, dermatológica e inalatória, o que tende a ampliar a flexibilidade no desenvolvimento de produtos e a aderência das formulações às diferentes necessidades terapêuticas.
A revisão normativa também trouxe mudanças no modo de promoção e publicidade desses produtos, passando a ser admitida a divulgação de produtos de Cannabis dirigida a profissionais prescritores e dispensadores, desde que observadas as restrições aplicáveis à publicidade de medicamentos sujeitos a controle especial, devendo ainda respeitar rigorosamente as informações aprovadas pela Anvisa. Vale destacar que tal prática estava vedada, já que a RDC nº 327/2019 proibia qualquer publicidade de produtos de Cannabis.
Dentre as alterações trazidas temos ainda a possiblidade de desenvolvimento de produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% com destinação ao tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida, permanecendo contraindicados para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, lembrando que anteriormente os produtos com esse teor de THC estavam restritos a cuidados paliativos em pacientes em situações clínicas irreversíveis ou terminais. A alteração revela, portanto, flexibilização relevante do critério clínico de elegibilidade e consequente ampliação do universo de pacientes.
É importante destacar, ainda, que a revisão da RDC nº 327/2019 não ocorreu de forma isolada. A Anvisa publicou, no mesmo contexto, outras normas voltadas à consolidação de um ambiente regulatório mais amplo para o setor de Cannabis no Brasil, abrangendo desde o controle especial da substância até pesquisa, cultivo e mecanismos experimentais de supervisão regulatória. Dentre elas, destacam-se:
- RDC nº 1.011/2026 atualizou o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que reúne as listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, que possui relevância estrutural, pois reforça a base normativa necessária para a compatibilização do regime de controle especial com as demais inovações regulatórias introduzidas no setor de Cannabis e entrará em vigor em 04 agosto de 2026;
- RDC nº 1.012/2026, trouxe os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente para fins de pesquisa, com entrada em vigor em 04 de agosto de 2026;
- RDC nº 1.013/2026 trouxe os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente para fins medicinais e/ou farmacêuticos, com entrada em vigor em 04 de agosto de 2026;
- RDC nº 1.014/2026 trata do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais, que revela uma postura regulatória mais aberta à inovação, permitindo que a autoridade sanitária acompanhe, em ambiente supervisionado, modelos operacionais e soluções ainda não integralmente absorvidos pela disciplina ordinária, com vistas ao aprimoramento progressivo da regulação aplicável ao setor, já em vigor desde 03 de fevereiro de 2026.
Por fim, é recomendável que o setor regulado acompanhe atentamente a evolução desse quadro normativo, uma vez que a legislação sanitária aplicável à Cannabis permanece em processo de aperfeiçoamento, em movimento que tende a conferir maior previsibilidade regulatória e a tornar o Brasil ambiente mais atrativo para investimentos no setor, sobretudo pela possibilidade de cultivo de Cannabis no território nacional, tema que será abordada em uma nova oportunidade.
