Publicações

04/11/2025

A saúde é um direito de todos e dever do Estado, conforme estabelece o artigo 196 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, cabendo ao Estado implementar políticas públicas que visem à redução do risco de doenças e outros agravos, garantindo o acesso universal e igualitário a medicamentos, produtos e procedimentos essenciais à promoção, proteção e recuperação da saúde.

De um lado temos o paciente com suas demandas em saúde e direito de acesso e, de outro, temos o Estado com a responsabilidade de estabelecer a repartição dos deveres, inclusive econômicos, entre os entes federativos (União, Estados e Municípios), haja vista a limitação de recursos financeiros – que são finitos.

O sistema único de saúde em vigor no Brasil tem sua gênese com a edição da Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (“Lei do SUS”), que trouxe os mecanismos a serem implementados a fim de garantir a promoção, proteção e recuperação da saúde da população, com a instituição do Sistema Único de Saúde – SUS.

Dentro da garantia preconizada pela Constituição Federal, o sistema de proteção da saúde foi contemplado com uma agência –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), criada em 1999, através da promulgação da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cuja atribuição basilar é garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como dos serviços de saúde e de interesse à saúde, assegurando a adequação das empresas envolvidas precipuamente na fabricação, importação e comercialização desses produtos.

Para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS, ou seja, possibilitar o acesso da população a medicamentos, procedimentos, terapias avançadas, entre outros, foi criada a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“Conitec”), através da Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011,  cujas competências estão dispostas no Decreto nº 7.646/2011, dentre as quais está o dever de assessorar o Ministério da Saúde nas referidas incorporações.

Enquanto a Anvisa atua na regulação sanitária e na garantia da qualidade dos produtos, a incorporação dessas tecnologias ao SUS exige que a Conitec realize uma análise mais ampla, que considera aspectos clínicos, econômicos e sociais. Sob essa perspectiva, a Conitec faz uma análise que considera, sobretudo, o custo-efetividade das tecnologias em saúde a serem incorporadas pelo SUS, podendo resultar na sua incorporação ou não, ficando tal decisão sujeita à revisão.

Como forma de mitigar as recomendações desfavoráveis à incorporação de novos medicamentos, especialmente quando relacionados a medicamentos de alto custo ou evidência clínica ainda limitada, vimos surgir soluções inovadoras que acabam por conciliar o direito à saúde e a sustentabilidade do sistema público de saúde, cenário em que o Acordo de Compartilhamento de Riscos aparece como uma alternativa viável de fornecimento de novos medicamentos pelo SUS.   

A incorporação de tecnologias em saúde por meio de Acordo de Compartilhamento já foi utilizada no âmbito do SUS em 2022, mais precisamente em 07 de junho de 2022, graças à decisão de incorporação pelo SUS de um produto  de terapia gênica destinado ao tratamento de pacientes pediátricos, de até 6 meses de idade, com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I, em conformidade com protocolo estabelecido  pelo Ministério da Saúde e  a assinatura do Acordo entre a fabricante do produto e o Ministério da Saúde.

Não obstante o noticiado acima, as etapas necessárias para a efetiva oferta da referida terapia avançada pelo SUS voltaram a caminhar apenas em 24 de março de 2025, com a aprovação e publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AME tipos I e II, documento que detalha que a AME é uma doença rara, que pode interferir na capacidade do indivíduo de respirar, engolir e até mesmo de se mover, prevendo as hipóteses de fornecimento do produto.

Considerando a publicação do PCDT, o Ministério da Saúde comunicou a assinatura do citado Acordo de Compartilhamento com o fabricante, que se deu em 31 de março de 2025, tendo sido acordado que o pagamento ao fabricante seria feito da seguinte forma:

• 40% do preço total no ato da infusão da terapia;
• 20% após 2 anos da infusão, se o paciente atingir controle da nuca;
• 20% após 3 anos da infusão, se o paciente alcançar controle de tronco (sentar-se por, no mínimo, 10 segundos sem apoio); e
• 20% após 4 anos da infusão, desde que haja manutenção dos ganhos motores alcançados.

A ideia é que esses Acordos sejam utilizados com maior frequência, inclusive para ampliação da incorporação desse produto de terapia gênica para a AME tipos II e III.

Outro exemplo prático de negociação entre o Ministério da Saúde e uma indústria farmacêutica ocorreu nos autos da Reclamação 68.709, ajuizada em 03 de junho de 2024 no Supremo Tribunal Federal – STF, em que a União apresentou petição para sobrestar o cumprimento de diversas liminares que determinavam o fornecimento de uma terapia gênica de alto custo para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne sem registro na Anvisa, mas com pedido em andamento.

É importante destacar que a referida terapia gênica teve seu registro aprovado em 02 de dezembro de 2024, ainda no decorrer das discussões iniciadas no âmbito da Reclamação 68.709, e seu encerramento se deu graças à autocomposição/solução amigável refletida na decisão do STF de 18 de dezembro de 2024, que homologou a proposta autocompositiva trazida pelas partes: União e detentora do registro do produto.

Embora não se trate de um acordo comercial, referido acordo (instrumento de autocomposição) trouxe as condições de fornecimento do produto aos pacientes envolvidos na demanda, com definição de público-alvo, necessidade de testes, realização de infusão pelo SUS e outros pontos acordados.

Convém mencionar que os Acordos de Compartilhamentos de Riscos não contam com uma regulamentação específica, mas a tramitação do Projeto de Lei nº 667/2021, apresentado em 02 de março de 2021 na Câmara dos Deputados, pode mudar esse cenário, já que visa introduzir no ordenamento jurídico regulamentação própria sobre o tema.

O PL nº 667/2021 segue em tramitação na Câmara dos Deputados, já contando com um Parecer aprovado na Comissão de Saúde em 15 de outubro de 2025, devendo ser discutido em outras Comissões da Câmara antes de seguir para a avaliação do Senado Federal.

Por fim, é essencial que o setor regulado acompanhe de perto o desenvolvimento desses temas, já que, com esses mecanismos, a indústria é chamada a participar ativamente da promoção do acesso à saúde.