30/4/2020
No último dia 31 de março, foram publicadas alterações às boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, originalmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 304, de 17 de setembro 2019.
A mudança foi trazida pela RDC nº 360, de 27 de março de 2020, que alterou pontos referentes à devolução de medicamentos, verificação e garantia de requisitos legais de licença sanitária, e autorização de funcionamento de empresas que compõem a cadeia de distribuição dos produtos.
Outro ponto de mudança trazido refere-se à obrigatoriedade do monitoramento de temperatura dos medicamentos.
Enquanto a norma anterior trazia a isenção de monitoramento ao tempo máximo de transporte de 4 horas, a nova norma estende a isenção quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 horas, tempo a ser considerado desde a partida até o ponto de dispensação do medicamento. Nesta condição, os produtos deverão ser transportados em embalagens térmicas com qualidade apropriada e condizentes com o tempo e as condições do transporte.
Ademais, a norma estabelece a exigência para que as empresas da cadeia de distribuição realizem estudos de mapeamento de temperatura e umidade para subsidiar medidas de controle aplicadas ao sistema de transporte dos produtos.
Houve, ainda, mudança no quesito referente à reintegração ao estoque comercial dos medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas.
Com efeito, a norma original trazia a rejeição à reintegração, que passa agora a ser permitida em razão da alteração feita, desde que concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob integral responsabilidade do distribuidor, com o requisito de não apresentar dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento.
As regras editadas em setembro de 2019 (RDC 304), bem como as novas alterações introduzidas pela RDC 360/2020 entrarão em vigor dentro de 18 meses da publicação da RDC 304, contados de 18 de setembro de 2019.
Por fim, vale ressaltar que, com a edição da RDC 360, passou a ser permitida (sem necessidade de observar o prazo de 18 meses acima mencionado) a aquisição de medicamentos diretamente das distribuidoras, ainda que elas não sejam as detentoras do registro do medicamento, desde que seja garantida a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na impossibilidade da aplicação do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora, demonstrando a licitude e autenticidade da origem.
