30/5/2022
Tendo em vista as diversas atualizações realizadas pela Anvisa, com vistas à melhoria na técnica legislativa de suas Resoluções, bem como a necessidade de aprimoramento do regramento da Agência no tocante à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Dispositivos Médicos (produtos para saúde), foi publicada no Diário Oficial da União, em 18.05.2022, a Resolução – RDC n° 687, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação da CBPF de Dispositivos Médicos.
Referida Resolução, que entrará em vigor em 01.06.2022, foi adotada em substituição à Resolução – RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017, norma que até então era a responsável pelo tema, lembrando que o tema foi objeto da Consulta Pública n° 1041, de 08 de abril de 2021 (CP), que ficou aberta por 75 dias e contou com diversas participações entre o período de 15.04.2021 a 30.06.2021.
Para a aprovação da proposta e convolação da CP na nova RDC, o relator da matéria na Anvisa, Diretor Alex Machado Campos, apresentou em seu voto o cenário de Dispositivos Médicos no Brasil, apontando para a necessidade de redução do nível de exigências que eram feitas pela Agência e, ainda, a necessidade de simplificar os pedidos de renovação da CBPF, resultando em maior celeridade na concessão da Certificação e racionalização dos recursos da Anvisa.
Importante apontar que, segundo a RDC n° 687/2022, ficam sujeitas à CBPF: as unidades fabris que produzem produto final em seu nome ou para outra empresa, – as que realizam a liberação final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem, – bem como a unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device – SaMD).
Além disso, a norma amplia o rol de situações sujeitas à obtenção da CBPF, passando a dispor que as unidades fabris que realizem o acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis, que é considerada como etapa de produção, ou nos casos de unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de Imunocromatografia, são consideradas como unidades passíveis de CBPF, ficando obrigas a observar o prazo concedido para que se conforme à norma..
Ademais, a RDC n° 687/2022, ao listar os documentos que devem instruir o processo referente à concessão de CBPF, acaba simplificando a lista de documentos necessários para a renovação da Certificação. Referida RDC retirou a obrigação anteriormente prevista de que as empresas apresentassem declaração indicando todos os países em que estão regularizados os produtos que se pretende exportar para o Brasil.
Referida determinação, de acordo com o Diretor relator da matéria, aumentava a burocracia e resultava em maior tempo investido na avaliação de documentação que não eram relevantes para o tema, tendo em vista que somente a comprovação de comercialização em países membros do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e do Mercosul importavam para a tomada de decisão.
Por este motivo, as novas regras estabelecem que seja juntada declaração indicando apenas se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no país de origem e em países integrantes do MERCOSUL e IMDRF.
Quando se tratar de unidade fabril localizada no Brasil, a norma estabelece que devem instruir o processo apenas o formulário de petição específico, devidamente preenchido; o fluxograma geral de produção relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas são executadas no estabelecimento objeto da certificação; o leiaute do estabelecimento objeto da certificação, incluindo a planta baixa da unidade fabril; e a lista de todos os produtos passíveis de regularização sanitária no Brasil fabricados na unidade fabril objeto da certificação.
Já, quando se tratar de unidade fabril localizada nos países membros do Mercosul, vale as mesmas regras acima, bem como declaração que indique se os produtos estão regularizados no país de origem e países integrantes do MERCOSUL e IMDRF, sendo certo que os relatórios de inspeção deverão ser encaminhados pelas autoridades sanitárias locais, podendo ser substituídos pela comprovação de que a unidade fabril é participante de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa, como por exemplo o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), que atualmente conta com a participação do Brasil, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América e Japão.
De acordo com a RDC ora em comento, a concessão e renovação de CBPF podem ser efetivadas em três hipóteses:
- Mediante avaliação dos pertinentes documentos para empresas que disponham de relatório de auditoria emitido por organismos auditores no âmbito de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa;
- Mediante avaliação de todos os documentos previstos na Resolução e condução de análise de risco que fundamente a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação; ou
- Mediante avaliação de relatório de inspeção emitido pela Anvisa como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de auditoria específico.
Por fim, convém mencionar que a RDC permite que a Anvisa, a qualquer tempo, realize inspeção in loco, mesmo durante a validade do CBPF concedido. Na hipótese de o estabelecimento obstruir tal inspeção, referida conduta poderá resultar no cancelamento de seu CBPF.
Coautoria de: Marcos da Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
