1/2/2022
Na última sexta-feira (28), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a Resolução nº 595, de 28 de janeiro de 2022, que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes destinados a usuários leigos para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
O assunto já havia sido pauta da 1ª Reunião Extraordinária Pública da Anvisa, realizada em 19 de janeiro. Na ocasião, os Diretores da agência converteram a deliberação em diligência, a ser cumprida pelo Ministério da Saúde, nos termos do regimento interno da Agência.
O grande entrave para o autoteste é uma normativa de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. De um modo geral, a regra impossibilita enquadrar como autoteste os produtos que tenham como finalidade, dentre outras:
- Testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória.
Nesse sentido, o Ministério da Saúde apresentou uma proposta para incorporação dos autotestes no Brasil, tendo como público-alvo qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem. Em menores de 14 anos de idade, a supervisão dos pais ou responsáveis é requisitada.
A política tem como objetivo garantir o isolamento precoce e a interrupção da cadeia de transmissão, além do encaminhamento à rede assistencial.
O entendimento alcançado entre a Anvisa e o Ministério da Saúde resultou na aprovação da RDC nº 595, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) para o enfrentamento da pandemia.
Assim, ficou estabelecido que a venda de autotestes diretamente ao consumidor deve ser realizada por farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, sendo vedada a sua oferta e comercialização por meio de sítios eletrônicos que não pertençam a estes estabelecimentos.
Vale ressaltar, ainda, que a Anvisa divulgou que os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro. No entanto, as petições relacionadas à concessão de registro de autotestes serão analisadas prioritariamente, enquanto for mantida a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional.
Ademais, de acordo com a RDC 595, o registro do produto ficará condicionado à análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).
Além disso, a Agência determinou que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto devem ser claras e que as empresas solicitantes deverão utilizar ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo.
Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deverá conter todos os componentes do kit e a validade do dispositivo.
Quanto aos requisitos de monitoramento a serem observados após a comercialização, os autotestes ficam sujeitos ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro fica responsável por todas as ações de vigilância nessa etapa, isto é, em todo ciclo de vida do produto.
Caso o usuário notifique a Anvisa sobre problemas relacionados ao uso do produto, o detentor do registro deverá realizar um acompanhamento, bem como avaliar e tratar da demanda no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa.
Por fim, vale ressaltar que as farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercialização de autotestes ficam incumbidos de prestar informações e esclarecer dúvidas sobre a utilização dos testes.
O setor varejista deverá também notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Notivisa.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e s
