30/3/2020
Entrará em vigor, em 01.06.2020, nova norma da Anvisa, a RDC nº 338, de 20.02.2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil.
As terapias avançadas são feitas a partir de células ou genes manipulados para ação terapêutica específica, como tratamento contra o câncer, trazendo consigo perspectivas otimistas no tocante à inovação.
Referida norma, além de ter sido submetida, pelo período de 45 dias, à Consulta Pública de n° 706/2019, contou com a realização de um Diálogo Setorial para discussão da proposta, bem como a criação de uma Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT) da Anvisa, para assessorar a Diretoria Colegiada da Agência nos procedimentos de regulamentação, avaliação, registro e pós-registro relativos aos produtos de terapias avançadas.
Até a publicação da norma, as regras existentes visavam apenas o aval ao desenvolvimento de estudos clínicos, sendo publicados dois regulamentos específicos sobre o tema, a RDC nº 214, de 07.02.2018, que trata das Boas Práticas em Células Humanas e estabelece critérios mínimos para as operações que envolvem a fabricação dos produtos, e a RDC nº 260, de 21.12.2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no país.
Em contrapartida, a nova norma estabelece os critérios para que as empresas possam obter o registro dos produtos de terapias avançadas, nova categoria criada pelo regulamento, criando espaço para pesquisas, ofertas de tratamento para os casos de doenças raras ou sem alternativas terapêuticas disponíveis.
Segundo a norma, serão passíveis de registro os produtos de terapias celulares avançadas, os produtos de terapias gênicas e os produtos de engenharia tecidual, cujo registro será concedido por 5 anos, sendo que após a segunda renovação, a validade do registro passará a ser de 10 anos.
Não serão passíveis de registro, e sim de comunicação ou de autorização prévia, os produtos de terapias avançados produzidos de forma não rotineira, para paciente específico, em condição de risco de vida iminente, para tratamento de doenças sem alternativa terapêutica disponível no País, sob responsabilidade de profissional legalmente habilitado, ficando a comercialização destes produtos vedada pela nova norma.
A Anvisa terá até 365 dias para se manifestar quanto ao pedido de registro dos produtos de terapia avançada para os requerimentos enquadrados na categoria ordinária, e até 120 dias para dias para os requerimentos enquadrados na categoria prioritária.
Serão classificados como prioritários os produtos de terapia avançada enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: (i) serem utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, para emergências em saúde pública ou em condições sérias debilitantes e nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível; (ii) ter nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica; (iii) ter tido a condução de ensaios clínicos fase I ou II em território nacional.
Importante salientar que o registro do produto de terapia avançada somente será concedido após a publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final.
A Anvisa, porém, poderá considerar a concessão do registro de produto de terapia avançada que tenha a cadeia fabril certificada por autoridade sanitária internacional oficialmente reconhecida, mediante avaliação de relatório de inspeção e outras documentações relacionadas vigentes a serem enviadas pelo requerente do registro.
Quanto aos requisitos para importação e exportação de produto de terapia avançada registrado, estes serão definidos por meio de regulamentação específica.
Em pronunciamento, a Anvisa destacou que os produtos de terapias avançadas têm potencial para ampliar os benefícios aos pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis.
Atualmente, a Anvisa monitora oito estudos clínicos com terapias gênicas e celulares avançadas, tendo outros três em fase inicial de análise para autorização da Agência.
Nossa equipe da área regulatória está à disposição para prestar orientações sobre o tema em questão.
