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Anvisa é aprovada como membro do PIC/S

Anvisa é aprovada como membro do PIC/S

2/12/2020

 

Na última segunda-feira, 30 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de sua adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em inglês).

Assim, a partir de janeiro de 2021, o Brasil, por meio da Anvisa, se tornará o 54º membro da iniciativa internacional de inspeção farmacêutica, juntando-se a outros países, como Argentina, Estados Unidos, Alemanha, França, Japão, Coréia do Sul, Reino Unido e Israel. Além disso, passará a contar com o importante reconhecimento mundial de sua excelência em inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

O PIC/S é uma iniciativa de modernização dos instrumentos regulatórios, voltado para duas principais atividades:

  •  Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD); e
  • Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.

Ao formalizar seu interesse em tornar-se membro do PIC/S em 2014, a Agência se mostrou disposta a empenhar os esforços para “modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação de medicamentos em todos os Estados brasileiros.”

O ano de 2019 foi fundamental no processo de adesão ao PIC/S, uma vez que neste período a Agência fez um trabalho intenso e de ampla discussão e atualização dos instrumentos regulatórios relacionados à Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, bem como dos Laboratórios de Saúde Pública, sem deixar de mencionar o intenso trabalho de auditoria das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais.

Em outubro de 2019, inspetores do PIC/S, também membros das Agências Sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong, auditaram a ANVISA, a Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo.

Entre os benefícios da adesão, podemos destacar:

  • Facilitação na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países;  
  • Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência;  
  • Formação de Redes de Contato entre inspetores; 
  • Oportunidades de Treinamento e atualizações constantes; e
  • Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S.

Assim, com a aprovação da ANVISA no PIC/S, autoridades de outros países podem reconhecer, inclusive, as certificações de vacinas quando concedidas pela Anvisa, facilitando o processo em outros países.

A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias.

 

Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento e Sueli de Freitas Verissimo Vieira

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