30/8/2022
Como é de conhecimento de todos, a CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988, em seu artigo 170, define que a ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, mediante a observação de diversos princípios elencados em seus incisos. Também não é novidade a previsão exposta no parágrafo único do referido artigo, que estabelece que é assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei.
Fundamentado nos princípios acima, há 3 anos, temos em vigor a LEI Nº 13.874, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019, que veio promover alterações em diversas leis visando atingir o seu propósito, instituir a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, estabelecer normas de proteção à livre iniciativa e ao livre exercício de atividade econômica, trazendo ainda disposições sobre a atuação do Estado como agente normativo e regulador.
Seguidamente, referida Lei foi regulamentada pelo DECRETO Nº 10.178, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2019, adotado para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita, os quais devem ser observados pelos órgãos e pelas entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional, sendo certa a inclusão da Anvisa nesse escopo.
O Estado começou a se mobilizar visando aprimorar sua atuação a fim de impactar positivamente no interesse dos mais diversos agentes regulados para o desenvolvimento de novos negócios, bem como para gerar agilidade na efetivação de tais negócios.
O Decreto em destaque, além de reforçar a possibilidade de aprovação tácita prevista na Lei n° 13.874/2019, definiu que o órgão ou entidade responsável pela decisão administrativa ficaria responsável por classificar o risco, através da adoção de ato normativo para especificar, de modo exaustivo, as hipóteses de tal classificação, bem como o prazo de resposta, considerando:
- nível de risco I – para os casos de risco leve, irrelevante ou inexistente;
- nível de risco II – para os casos de risco moderado; ou
- nível de risco III – para os casos de risco alto.
Nesse sentido, tendo em vista as diversas alterações trazidas, a Anvisa adotou a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 336, DE 30 DE JANEIRO DE 2020, por meio da qual divulgou os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de sua responsabilidade, no entanto, referida Resolução não trouxe a classificação de risco requerida pelo Decreto, o que culminou na substituição da RDC n° 336/2020 pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020, que trouxe os prazos em questão.
Entretanto, a Anvisa não disciplinou as hipóteses de aprovação tácita na RDC n° 416/2020, dando espaço para a interpretação de que o descumprimento dos prazos pela Agência culminaria na aprovação tácita de todos os itens listados nessa nova RDC, razão pela qual, novamente, a Anvisa precisou aprimorar seu regramento, substituindo a Resolução n° 416/2020 pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022, ficando definidos e esclarecidos, portanto, o prazo para resposta da Anvisa, a classificação de risco e as hipóteses de aprovação tácita.
Cabe ressaltar que a abrangência da norma reforça a importância de sua adoção e aprimoramento, uma vez que ela engloba manifestações da Anvisa no tocante a ensaios clínicos, notificação de produtos, registros, entre outras coisas, sendo aplicável ainda aos prazos de resposta da Agência no tocante ao Licenciamento de Importação.
Convém mencionar, ainda, que as novas alterações têm potencial para trazer mais transparência àqueles que dependem de manifestações da Anvisa para prosseguir com seus projetos, que passam a poder contar com normas prevendo o tempo máximo de análise e retorno da Agência, bem como com previsões acerca das hipóteses de aprovação tácita, quando aplicável.
Ademais, vale salientar que, em atendimento às disposições do Governo Federal, a RDC da Anvisa é clara quanto aos prazos e possibilidade/impossibilidade de aprovação tácita, sendo certo que alguns casos, como por exemplo no dos Produtos de Cannabis, a aprovação tácita não é aplicável, mas o prazo da Agência de 365 dias para manifestação acerca de Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis e 180 dias para as Mudanças Pós Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis fica mantido.
Por fim, resta esclarecer que, embora publicada em 17.08.2022, a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022 surte efeitos a contar de 01.09.2022, quando, então, ficará revogada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020, que disciplinou o tema por dois anos.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
