7/7/2020
De modo a esclarecer dúvidas e tornar ainda mais transparente o processo de regularização, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem orientado empresas do setor sobre a importação e a priorização de análise de processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19.
As normas fazem parte de uma série de ações estratégicas adotadas pela Agência para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia do Coronavírus.
Importação de produtos: RDC nº 356/2020
Os dispositivos médicos para saúde tratados como prioritários pela norma em virtude da emergência de saúde pública internacional são: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.
Para a importação dos produtos acima, as empresas estarão excepcional e temporariamente dispensadas de peticionar o processo de importação junto à Anvisa, regularizar o produto, emitir a certificação INMETRO, bem como solicitar a Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE) para a importadora e qualquer outra autorização demandada pela Anvisa.
Cabe ressaltar que os produtos podem ser importados de quaisquer países, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e eficácia dos mesmos. O deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX independe da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental, porém não impede análise sanitária posterior.
Caso algum importador tenha interesse em realizar importação para qualquer outra finalidade, que não contemplada na RDC nº 356/2020, tal como pesquisa clínica, teste de produtos para futuro registro, ensino ou pesquisa científica, deve seguir os requisitos dos capítulos específicos da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
Lembramos, ainda, que a RDC nº 346 foi parcialmente alterada pela RDC nº 379/2020, que trouxe a obrigatoriedade de:
- a empresa importadora possuir a Autorização de Funcionamento do Estabelecimento (AFE) para atividade de importação dos produtos indicados no seu artigo 9º, como: proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19.
- a necessidade da Declaração da Pessoa Jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa para autorizar a importação de produtos nos termos da RDC nº 81, de 2008.
Sobre a importação e aquisição de equipamentos indicados no item (i) acima, vale destacar que:
- Fica permitida a importação de produtos novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa;
- Para os produtos regularizados no IMDRF, o importador deverá anexar o Termo de Responsabilidade, disponibilizado no Anexo I da RDC nº 379/2020, assinado pelo responsável legal;
- A empresa importadora deverá possuir AFE pela Anvisa para a atividade de importar correlatos;
- Para os produtos regularizados na Anvisa, será necessária a Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a importação. Caso não seja apresentada a Declaração, a importação é vedada.
Para os produtos que precisam da comprovação de regularização e comercialização em jurisdição membro do IMDRF, esta poderá ser feita por meio de um comprovante de registro ou regularização dos produtos em um dos países membros do IMDRF, um comprovante de comercialização do produto em um destes países, podendo ser o Certificado de Livre Comércio (CLC), ou ainda uma Declaração CE de conformidade.
Caso o importador não disponha da comprovação ou caso o produto já esteja regularizado, o regulamento confere a isenção da AFE, desde que haja concessão de autorização prévia pela Anvisa e Declaração do Detentor do Registro do Produto (DDR), respectivamente.
Priorização para a obtenção do CBPF
Além das novidades mencionadas acima, recentemente foram estabelecidos procedimentos temporários e extraordinários relacionados à certificação, tais como:
- A utilização temporária e emergencial de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do Medical Device Single Audit Program (MDSAP), traduzido como Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos, em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa;
- A utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial.
A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida nos dois casos será de dois anos, contados a partir da data sua publicação no Diário Oficial da União.
Já nos casos em que o medicamento ou produto, objeto do pedido, não possa ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos acima, fica a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária autorizada a emitir uma Certificação Temporária com validade vinculada à vigência da RDC nº 346/2020 (180 dias), podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos.
Para solicitar a priorização de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é preciso enviar mensagem eletrônica para os e-mails: [email protected] e [email protected], no caso de produtos para a saúde, ou [email protected], no caso de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, indicando PRIORIDADE COVID19 no assunto.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento
