26/2/2021
No último dia 9 de fevereiro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 465, que dispensa o registro e a autorização de uso emergencial, bem como estabelece os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).
A iniciativa Covax Facility é uma aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que tem por objetivo acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas contra a Covid-19, a partir da alocação global de recursos para que os países aderentes à iniciativa tenham acesso igualitário à imunização.
O Brasil, tendo aderido ao programa em setembro de 2020, é um dos mais de 150 países que integram a referida iniciativa.
Nesse sentido, além do portfólio das vacinas em desenvolvimento que o Brasil terá acesso, a RDC nº 465 traz inúmeros procedimentos que certamente irão agilizar a internalização e utilização das vacinas integrantes do programa Covax Facility, no Brasil.
A dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível por conta da equivalência relativa à avaliação regulatória, uma vez que o consórcio internacional conta com a participação de especialistas inclusive da Anvisa, que são os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.
Importante salientar que, de acordo com a RDC nº 465, as vacinas Covid-19 importadas devem ser destinadas exclusivamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), cabendo ao Ministério da Saúde informar à Anvisa acerca da importação das vacinas, descrevendo o país de origem, a identificação da vacina e o cronograma pretendido para a importação. O órgão deve, ainda, peticionar junto à Anvisa o processo de importação, em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga ao Brasil.
O Ministério da Saúde ficará incumbido também de avaliar e verificar as condições da cadeia de transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e seu armazenamento, bem como o monitoramento pós-distribuição e pós-uso.
Neste sentido, o órgão assume importante papel desde a importação das vacinas disponíveis por meio do programa, bem como no controle e fiscalização de todos os mecanismos que garantam a qualidade, eficácia e segurança dos imunizantes até a sua distribuição.
A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova Resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes, e realizar os trâmites operacionais que permitam o desembaraço aduaneiro em até 48 horas.
Fica, também, a Anvisa autorizada a suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas objeto do Instrumento de acesso global, além da aplicação de outras medidas julgadas necessárias, com base em informações oriundas do controle e do monitoramento de tais vacinas.
As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter garantidas a qualidade, segurança e eficácia, comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial (Emergency Use Listing Procedure / Prequalification, em inglês) da OMS.
Importante observar que os lotes das vacinas só poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC 73/2008, garantindo a qualidade e segurança desses imunizantes para uso na população.
Por fim, considerando a necessidade atual de disponibilização da maior quantidade possível de doses das vacinas Covid-19, pode-se inferir que os benefícios do uso dos imunizantes adquiridos no âmbito citado programa superam os riscos, concluindo-se pelo maior ingresso de vacinas a serem dispensadas à população brasileira.
A dispensa do registro e a autorização de uso emergencial das vacinas adquiridas via Covax Facility cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
Autoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
