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Atualizações nos processos de regularização de dispositivos médicos

Atualizações nos processos de regularização de dispositivos médicos

23/6/2020

Devido a questões relacionadas ao sigilo no tratamento de dados pessoais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu uma notificação, por meio de sua Ouvidoria, requisitando a retirada de todos os arquivos provenientes de processos de produtos para saúde inseridos em seu Portal na Internet.

Nesse sentido, observando a necessidade de verificação dos arquivos incluídos  em seu portal, a Anvisa publicou a Consulta Pública  nº 823, de 12 de junho de 2020, sugerindo nova proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para dispor sobre inserções e atualizações de formulários de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos.

De modo geral, dispositivos médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e terapêuticos, tais como órteses e próteses.

A Anvisa disponibilizará em seu Portal instruções e documentos, sendo que o protocolo da documentação passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos regularizados junto à Agência. Segundo o Anexo I sugerido pela proposta de nova RDC, as instruções abrangerão os seguintes itens:

  • Equipamento: Disponibilização de Instruções de Uso e Rotulagem de Produto de Classe III ou IV, bem como disponibilização de Formulário e Imagens de Produto de Classe I ou II;
  • Material: Disponibilização de Instruções de Uso, Rotulagem de Produto de Classe III ou IV e disponibilização de Formulário e Imagens de Produto de Classe I ou II;
  • IVD: Disponibilização de Instruções de Uso e Rotulagem de Produto de Classe I ou II e III ou IV.

A ferramenta, que já está disponível no módulo de consultas a produtos regularizados, possibilita que as empresas carreguem, voluntariamente, documentos de rotulagem, instruções de uso, imagens e formulários de cadastro ou notificação.

Importante destacar que os dados informados pelo setor regulado são públicos e podem ser consultados por todo interessado, inclusive por compradores durante licitações e nas aquisições realizadas por órgãos de governo e por representantes de hospitais e de serviços de saúde.

Importante frisar que a inserção ou atualização de documento dever ser feita obrigatoriamente pela empresa responsável pela regularização do produto, em estrita conformidade com a legislação aplicável e com as características do produto regularizado.

A proposta da nova RDC também demanda atenção quanto ao prazo para protocolo de inserção ou atualização de documentos de produtos regularizados após a data de vigência da RDC sob consulta,  sendo que o protocolo deverá ser feito em até 30 (trinta) dias após a regularização do dispositivo médico que implique inserção ou alteração do documento. Também será necessário observar o disposto no Anexo I da minuta de RDC, acima transcrito, que detalha os assuntos de peticionamento.

Após a publicação da nova norma, a inserção, atualização ou não inclusão de documento poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal e isso a qualquer tempo por parte da Anvisa.

A não observância de tais medidas  ensejará a aplicação de  penalidades em face das empresas que inserirem informações  em desacordo  com a legislação vigente e que não guarde  consistência com o produto regularizado, situação em que abrirá à Agência o direito de suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até a inserção ou atualização do documento na hipótese de haver inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique tal medida sanitária.

As contribuições para a Consulta Pública nº 823 estão abertas de 22.06 a 21.07.2020 e, após este período, a Anvisa poderá subsidiar posteriores discussões técnicas até a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento

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