2/12/2020
Perto de completar 1 ano da publicação da norma que estabeleceu os procedimentos para concessão de autorização sanitária para a fabricação e importação de produtos à base de Cannabis para uso exclusivamente medicinal, cuja entrada em vigor se deu em 10.03.2020, tem-se notado nos últimos meses uma crescente movimentação de empresas interessadas na obtenção da referida autorização pela Anvisa, que é necessária para a fabricação e importação dos produtos à base de Cannabis.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, possibilitou a ampliação do mercado brasileiro de produtos à base de Cannabis para fins medicinais ao regulamentar os procedimentos para a fabricação, importação, comercialização, monitoramento, fiscalização, prescrição e dispensação de produtos industrializados contendo ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, para uso exclusivamente humano.
À época da aprovação da mencionada Resolução, existia somente um único medicamento à base de Cannabis registrado no Brasil e disponível nas farmácias, de aplicação bastante restrita e custo elevado.
Com base na autorização sanitária que pode ser concedida pela Anvisa a produtos importados ou fabricados localmente, no Brasil, mediante importação da matéria-prima, importante destacar a existência de um produto à base de Cannabis que já recebeu referida autorização, sendo o único até o presente momento. Trata-se do fitofármaco chamado Canabidiol Prati-Donaduzzi, produzido pela farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi, cuja autorização foi concedida em 20.04.2020.
Ademais, as demandas de autorização sanitária continuam crescendo junto à Anvisa, com requerimentos de outras empresas, sendo que atualmente quatro requerimentos estão sob situação de exigência, um requerimento encontra-se na fila para análise e dois requerimentos foram encerrados devido à perda de objeto ou de prazo pela empresa solicitante.
Como o plantio em solo brasileiro foi vetado na regulamentação da Anvisa, as empresas que obtiverem a autorização sanitária e que queiram fabricar localmente, terão que importar o insumo para a produção local do produto à base de Cannabis.
Além do fato da norma trazida pela Anvisa poder ser revisada em até 3 anos, neste caso sendo possível eventuais alterações e ajustes da norma a qualquer momento, outros projetos de lei correlacionados com o uso de Cannabis para fins medicinais estão em análise no Congresso Nacional.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo Vieira e Raissa Pinati do Nascimento
