1/10/2020
Nos últimos meses o Brasil passou a adotar medidas precursoras em tratamentos inovadores para terapias gênicas, alcançando uma posição pioneira na América Latina.
No último mês de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou os dois primeiros produtos de terapias avançadas: o Luxturna, medicamento indicado para o tratamento de distrofia hereditária da retina (DHR), e o Zolgensma, indicado para Atrofia Muscular Espinhal (AME). Ambos medicamentos são da farmacêutica suíça Novartis e foram produzidos para corrigir mutações genéticas e isso com apenas uma única dose.
Também no mesmo mês de agosto, o Ministério da Saúde lançou uma Chamada Pública, em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, com o propósito de fomentar pesquisas de terapias avançadas para estimular o desenvolvimento e manufatura de produtos de terapias avançadas no Brasil, com foco nas prioridades do SUS.
Os recursos financeiros a serem disponibilizados chegarão até R$ 47,2 milhões para pesquisas no desenvolvimento de tecnologia nacional em terapia celular, terapia gênica e tecido artificial. A Chamada Pública apoiará somente projetos que objetivem desenvolver plataformas tecnológicas genuinamente nacionais para obtenção de produtos de terapias avançadas, visando assim diminuir a dependência tecnológica externa.
De forma simples, as terapias avançadas são produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, com o objetivo de tratar, prevenir ou até mesmo diagnosticar uma doença, buscando tratar de enfermidades complexas e sem alternativas terapêuticas disponíveis.
Para tornar esse cenário possível, a Anvisa passou por anos de preparação até a criação do marco regulatório, que se tornou uma realidade com a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada nº 338, de 20 de fevereiro de 2020, em vigor desde 01 de junho de 2020.
A recente norma estabeleceu os critérios para que as empresas possam obter o registro dos produtos de terapias avançadas, nova categoria criada pelo regulamento, criando espaço para pesquisas, ofertas de tratamento para os casos de doenças raras ou sem alternativas terapêuticas disponíveis. São consideradas doenças raras aquelas que acometem até sessenta e cinco pessoas em cada cem mil indivíduos, e ultrarraras aquelas com incidência menor ou igual a um caso para cada cinquenta mil indivíduos.
Ainda, a Anvisa vem implementando importante projeto de transformação digital para os produtos de terapias avançadas, que tem como objetivo conferir maior agilidade ao andamento dos processos por meio do peticionamento digital – sistema Solicita.
Há ainda alguns passos importantes para possibilitar o acesso às terapias avançadas: a submissão do dossiê de preço perante a Câmara de Regulação do Mercados de Medicamentos, bem como a avalição da possível incorporação das novas terapias ao SUS, uma vez que a garantia de acesso a tratamentos inovadores de alto custo é um real desafio.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
