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O caso envolve a PDP do Imatinibe, medicamento usado no tratamento de leucemia, celebrada entre a empresa EMS e o Instituto Vital Brazil (IVB), ligado ao governo do estado do Rio de Janeiro. Segundo a decisão, a interrupção do processo de transferência de tecnologia ocorreu porque o laboratório público não realizou as adaptações necessárias em sua infraestrutura fabril. Apesar disso, a empresa privada continuou fornecendo o produto e recebendo valores que incluíam a remuneração pela tecnologia que, ao final, ela não transferiu efetivamente.

Glassman explica que o Judiciário condenou especificamente a inércia do parceiro privado.

“É um critério claramente equivocado”, avalia Glassman. “Basta pensar que em muitos casos, e certamente nas PDP celebradas nos últimos 10 anos, o preço na PDP é, no mínimo, semelhante ao das aquisições comuns, quando não menor. Isso não quer dizer que a tecnologia não é remunerada, que seu valor está embutido no preço da PDP.”

A decisão, porém, considerou critérios mais complexos. “O Judiciário avaliou o grau de maturidade da tecnologia efetivamente transferida, os ativos intangíveis comprovadamente entregues — como know-how, dossiês, processos produtivos, validações —, o nível de autonomia tecnológica alcançado pelo laboratório público e a proporcionalidade entre os pagamentos realizados e os resultados técnicos obtidos”, detalha Juliana Sene Ikeda, sócia da área de Life Sciences do Campos Thomaz Advogados.

Reconhecendo a necessidade de maior clareza nesse ponto, o Ministério da Saúde divulgou em dezembro do ano passado uma nota técnica com diretrizes gerais para a metodologia de precificação de tecnologia no âmbito das PDPs.

“Com essa decisão, a governança e a fiscalização do desenvolvimento das PDPs deixam de ser uma preocupação apenas do TCU e do Ministério da Saúde e passa a ser algo de interesse e com consequências diretas sobre o parceiro privado também”, observa Glassman.

Para Ikeda, a decisão evidencia o dever ativo de acompanhamento por parte do laboratório público.

“A questão em jogo na decisão não tem nenhuma relação com álea técnica”, esclarece Glassman. “O parceiro público não fez os investimentos necessários para receber a tecnologia. Não é que ele tenha feito investimentos e por uma álea técnica esses investimentos não deram certo.”

O advogado destaca que o elemento definidor foi a ausência de providências por parte do parceiro privado. “Não houve, por exemplo, a notificação do público para aventar a suspensão da PDP até que as obrigações do laboratório fossem implementadas. É isso que a decisão condena.”

Ikeda complementa que a diferenciação ficou clara na sentença. “O risco inerente à inovação foi reconhecido como aceitável quando demonstrada atuação diligente, transparência técnica e tentativa efetiva de superação de obstáculos. Já a indenização decorreu da constatação de ausência de entregas mínimas essenciais e descontinuidade injustificada do processo”, explica.

Para Glassman, a decisão contribui para a maturidade do modelo. “Certamente contribui para a segurança jurídica das PDPs. Afinal, sem decomposição do preço da PDP — principalmente com explicitação do valor da tecnologia — é difícil definir critérios proporcionais e justos para circunstâncias como aplicação de penalidades ou rescisão”, afirma.

Ikeda compartilha visão semelhante. “Embora possa haver uma percepção inicial de maior exposição, a decisão tende a aumentar a segurança jurídica. Ao estabelecer parâmetros claros sobre inadimplemento, precificação e responsabilidade, o Judiciário reduz a zona cinzenta que sempre permeia discussões nesse tipo de contrato”, avalia.

Glassman contextualiza que as PDPs são um modelo relativamente novo. “É um modelo inovador, desenvolvido pelo Ministério da Saúde, sem outros paralelos claros em outros países do mundo. Mesmo com mais de uma década e meia de existência, podemos dizer que é um modelo novo. Os modelos de contratos complexos em infraestrutura, como PPP e Aliança, demoraram décadas para um amadurecimento pleno.”

Um ponto preocupante levantado pelo advogado é a condenação ao pagamento de honorários de sucumbência ao autor popular. “Isso pode virar uma indústria: ajuizar ações, como autor popular, contra PDP com tecnologia não transferida, já que o valor dessas causas é bilionário. Ou — o que é provável — o MPF pode entender que com base nesse precedente deve buscar ressarcimento em casos semelhantes via Ações Civis Públicas.”

Ikeda pondera que ainda é cedo para falar em tendência. “As PDPs existem formalmente há mais de uma década. Com o passar dos anos, o desenvolvimento da regulação e a expiração e/ou rescisão dos contratos em andamento, essas questões estão chegando ao Judiciário com maior recorrência”, afirma.

Para PDPs em fase inicial, Glassman recomenda investimento na documentação.

Para PDPs antigas com transferência de tecnologia não concluída, a recomendação é proatividade. “A empresa deve se adiantar, avaliar detalhadamente o caso e propor soluções acordadas ao laboratório e ao Ministério da Saúde, como assumir investimentos no laboratório para viabilizar o recebimento da tecnologia ou transferir a tecnologia para outro laboratório que tenha condições de recebê-la”, sugere Glassman.

Ikeda elenca passos essenciais: “Detalhar tecnicamente a transferência, com marcos verificáveis e métricas objetivas; separar com clareza fornecimento de produto e entrega de tecnologia, inclusive na precificação; manter documentação robusta e rastreável de todas as etapas; e atuar de forma cooperativa e transparente com o parceiro público, evitando assimetrias de informação.”

Glassman concorda sobre a necessidade de profissionalização. “Será preciso implementar, efetivamente, os instrumentos de mercado usados na gestão contratual de contratos complexos, a exemplo do que é feito há décadas em contratos de infraestrutura ao redor do mundo.”

Com essa decisão, o Judiciário deixa claro que não tolerará a inércia nas PDPs e que todos os envolvidos — públicos e privados — devem agir ativamente para implementar efetivamente as contrapartidas. O precedente marca um novo capítulo na governança dessas parcerias estratégicas para a inovação e o acesso a medicamentos no Sistema Único de Saúde.