10/03/2023
Por – Marcos Silva Santiago
Conforme nota publicada em 06/10/2022 (vide aqui), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), criada através da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (“Lei da Anvisa”), é responsável pelo desempenho de um papel importante na proteção da saúde da população, atuando no controle sanitário de atividades relacionadas a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, escopo que engloba também os chamados dispositivos médicos.
Durante o segundo semestre de 2022, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751 de 15 de setembro de 2022 (“RDC n° 751/2022”), norma responsável por disciplinar a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, bem como por definir os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Referida RDC, que representa um marco importante para o setor por englobar diversos temas em um único instrumento, entrará em vigor em 01.03.2023, quando então revogará normas importantes sobre o assunto, tais como a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 e a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Em decorrência dessas mudanças, as regras de classificação de risco de Dispositivos Médicos passam a ser tratadas de forma unificada pela RDC nº 751/2022, que não alterou as classificações de risco que já eram então conhecidas:
- Os dispositivos médicos de classe de risco I e II, embora isentos de registro, ficam sujeitos ao procedimento simplificado de notificação, que consiste no ato de comunicar à Agência a intenção de comercialização do produto, ficando a notificação dispensada de revalidação; e
- Os dispositivos médicos considerados de classe de risco III e IV estão sujeitos à registro, que tem validade de dez anos, a contar da data de publicação do registro no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por períodos iguais.
Importante destacar que houve atualização dos critérios de enquadramento nas classificações de risco, o que pode demandar de detentores de notificações de dispositivos médicos, caso aplicável, a formulação de petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro, por força da atualização das regras de classificação de risco.
Para que as empresas pudessem se preparar e implementar as respectivas adequações, mencionadas no parágrafo anterior, além do período de vacatio legis estabelecido, prazo entre a publicação da RDC nº 751/2022 e sua entrada em vigor, a Anvisa concedeu mais 365 dias para que as empresas do setor observem e implementem as medidas de adequação, que devem ser feitas até 01/03/2024.
Além de consolidar diversos temas, a RDC nº 751/2022 inovou ao trazer regras de classificação específicas para novas tecnologias, tais como Software as Medical Device (SaMD) e nanomateriais, trazendo ainda importante avanço, na medida em que procura harmonizar as normas nacionais com os regramentos internacionais sobre o tema.
Outra novidade trazida pela norma foi a mudança na forma de publicidade dos resultados de avaliações de petições da área de produtos para a saúde, vez que, a partir da entrada em vigor da RDC nº 751/2022, decisões que eram veiculadas apenas no portal da Agência, passarão a ser publicadas no Diário Oficial da União.
Não obstante o acima destacado, a Anvisa se antecipou e passou a veicular essas decisões no Diário Oficial da União desde 07/11/2022, conforme noticiado pela própria Agência em seu portal (vide aqui).
Para permitir que o setor produtivo compreenda as inovações e os aprimoramentos trazidos pela nova RDC, bem como para que o setor siga com eventuais adequações, a Anvisa tem promovido seminários virtuais sobre o assunto (Webinar) e disponibilizado diversos documentos sobre o tema, tais como o documento com Perguntas e Respostas sobre o assunto, além de informações e modelos de documentação para regularização de dispositivos médicos que podem ser utilizados pelo setor.
Convém mencionar, ainda, que a RDC nº 751/2022 é considerada uma norma de caráter geral e, por consequência, não se aplica aos dispositivos médicos sujeitos a regramento específico, como é o caso dos dispositivos médicos usados ou recondicionados, dos personalizados, bem como daqueles para diagnostico in vitro, todos tratados em normas específicas adotadas pela Anvisa.
Por fim, cabe ressaltar a importância da análise da RDC nº 751/2022, posto que o seu descumprimento poderá ser tipificado como infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ficando sujeito às sanções cabíveis, incluídas as previstas nas normas de defesa do consumidor.
