28/11/2019
A partir de 21 de janeiro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 317, que estendeu o prazo de validade de registro de medicamentos de 5 para 10 anos, entrará em vigor.
De acordo com a nova Resolução, também será aplicada uma exceção à regra de validade do registro para os medicamentos concedidos mediante anuência de Termo de Compromisso, fato que se aplica aos medicamentos para doenças raras, em que podem ser admitidos a apresentação de complementação de dados e provas adicionais posteriores à concessão do registro, por meio da assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e a empresa solicitante do registro. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial do registro é de 3 anos, ampliado para 5 anos após a primeira renovação e para 10 anos por ocasião da segunda renovação.
Para renovação de registro de medicamentos, a nova Resolução manteve os prazos já estabelecidos anteriormente, ou seja, a renovação do registro deverá ser feita com antecedência máxima de 12 meses e mínima de 6 meses do vencimento do registro.
Ainda, para o caso de medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação, a manutenção da regularização está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização, que deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos, especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização. A ausência da referida declaração resultará no cancelamento da regularização do produto.
Dentre os documentos necessários para renovação do registro, a nova RDC nº 317/2019 exige a comprovação de comercialização do medicamento, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro.
Importante destacar que, para os medicamentos que necessitam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro. Portanto, até a entrada em vigor da nova norma, as empresas deverão protocolar o pedido de renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento.
Quanto às petições de renovação de registro já protocoladas e pendentes de decisão da Agência, estas serão analisadas em conformidade com a nova Resolução.
Vale destacar que a Anvisa fará os ajustes necessários em seus sistemas, incluindo a atualização das datas de vencimento. Assim, após a entrada em vigor da norma, os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados automaticamente para 10 anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.
Não obstante a prorrogação do prazo de registro de 5 para 10 anos, a Anvisa poderá, a qualquer momento, solicitar informações e documentação farmacêutica adicionais para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
