31/03/2025
A Constituição Federal do Brasil de 1988 estabelece, em seu artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, a quem cabe a implementação de políticas sociais e econômicas que garantam o acesso universal e igualitário às ações e serviços que promovam, protejam ou recuperem a saúde da população.
Cabe ao Estado, portanto, estabelecer políticas de saúde pública, adotar mecanismos que garantam acesso à saúde, sendo imprescindível o incentivo à produção nacional de insumos farmacêuticos para diminuição da dependência do Brasil em insumos externos e evitar o desabastecimento.
Conforme já exposto em nota de 01.03.2024 (acesse aqui), o Governo Federal aprovou o Plano de Ação da Política de Desenvolvimento industrial – NOVA INDÚSTRIA BRASIL, que contempla diversas missões, sendo certo que focaremos na missão relativa ao setor da saúde:
- Missão 2 – Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”) resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar acesso à saúde
Conforme destacado acima, a Missão 2 é justamente destinada a formar um CEIS resiliente, tendo sido previstas, para tanto, implementações nas legislações tributária e sanitária, bem como nas regras de concessão de financiamentos não reembolsáveis, com prioridade para insumos farmacêuticos inovadores, com linhas especiais para desenvolvimento de insumos farmacêuticos verdes, químicos e biológicos.
A base legal do referido Plano de Ação está assentada no Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023, responsável pela Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do CEIS, que orienta investimentos nos segmentos produtivos da saúde e inovação, buscando trazer soluções produtivas, tecnológicas e inovadores que reduzam a vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde e ampliem o acesso à saúde.
Por força do Decreto nº 11.715/2023, o Ministério da Saúde ficou incumbido de definir as demandas prioritárias do SUS, o que foi feito através da Matriz de Desafios Produtos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida na Portaria GM/MS nº 2.261, de 8 de dezembro de 2023, responsável por orientar os seguintes programas:
- Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP;
- Programa de Desenvolvimento e Inovação Local – PDIL;
- Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados – PPVACSH;
- Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas – PPDN;
- Programa de Modernização e Inovação na Assistência – PMIA; e
- Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde – PDCEIS.
É evidente que o fortalecimento do CEIS se faz por meio de um quadro normativo realista e que possibilite o alcance de resultados efetivos, com segurança jurídica. Nesse sentido, o Ministério de Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 4.472, de 20 de junho de 2024, trazendo uma nova regulamentação sobre o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP, bem como a Portaria GM/MS nº 4.473, de 20 de junho de 2024, que introduz o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local – PDIL, medidas que buscam viabilizar o desenvolvimento da produção nacional de produtos para saúde.
Em decorrência das novas regras, constata-se que, ao longo de 2024, o SUS recebeu o número recorde de 322 propostas para desenvolvimento e produção de tecnologias e insumos no Brasil, das quais 147 eram para o desenvolvimento de PDPs e 175 para o desenvolvimento de PDIL, conforme divulgado em nota do próprio Ministério da Saúde (acesse aqui).
No tocante às PDPs, é possível notar que a Portaria GM/MS nº 4.472/2024 trouxe alguns aprimoramentos para o fortalecimento da produção nacional, tais como regras mais específicas, maior controle da incorporação de insumos farmacêuticos e maior incentivo ao cumprimento dos projetos, cabendo destacar os seguintes pontos:
- As propostas de PDP devem trazer a estimativa de preço e a capacidade de oferta do produto com insumo farmacêutico importado e nacional;
- Referidas propostas devem apresentar o estudo de viabilidade técnico-econômico e a indicação de capacidade produtiva viável para o insumo farmacêutico;
- É mandatória a apresentação do grau de verticalização nacional do insumo farmacêutico, que demonstra o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP; e
- O menor prazo para internalização da tecnologia deve ser considerado como critério para a classificação de propostas de projeto de PDP.
É possível verificar que o Governo Federal segue implementando medidas de incentivo à produção nacional de insumos farmacêuticos, de modo que o Brasil se torne menos dependente de insumos externos, tema que ganhou evidência durante a crise sanitária de 2020 (Covid-19), que levou autoridades de todos o mundo a repensarem suas estratégias de produção e abastecimento (segurança sanitária).
Convém mencionar a existência de projetos de lei em tramitação no Congresso Nacional que buscam fortalecer a produção nacional do Brasil, como é o caso do (i) PL n° 1.505/2022, que estabelece os mecanismos de estímulo ao desenvolvimento e fortalecimento do CEIS no âmbito da Política Nacional de Inovação Tecnológica em Saúde, e do (ii) PL n° 4.209/2019, que visa determinar que, para fins de registro na ANVISA, os medicamentos que contenham IFA nacional sejam enquadrados na categoria prioritária.
Por fim, destaca-se que a implementação dessas medidas busca um fim comum, qual seja, o de beneficiar todos os agentes envolvidos nessa cadeia, como o próprio Estado, as indústrias e, além de tudo, o paciente, que, no fim do dia, deve ter garantido seu direito à saúde, constitucionalmente previsto.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
