A ANVISA colocou em Consulta Pública uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas (INs) referentes à internalização dos Guias de Boas Práticas de Fabricação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, já adotados por 47 Países membros¹.
A Consulta Pública nº 653 foi publicada no Diário Oficial da União em 27.05.2019 e os interessados terão 60 dias para o envio de contribuições, a contar de 03/06/2019.
Durante o período de contribuição, que terminará em 01.08.2019, o público em geral poderá comentar e dar sugestões com a finalidade de avaliar o impacto que as referidas normativas terão nos processos de fabricação de medicamentos atualmente regulados pela RDC nº 17/2010.
A RDC dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos, sendo aplicadas a todos os medicamentos, sem distinção, e abrange desde o sistema de qualidade farmacêutica, de geração e controle de documentação, das atividades terceirizadas, da auto inspeção até o sistema e procedimentos apropriados para registro das reclamações e recolhimento de produtos.
Já, as 14 INs tratam de aspectos específicos das boas práticas de fabricação de medicamentos, ou ainda, de categorias específicas de produtos, tais como a fabricação de medicamentos experimentais, hemoderivados e fitoterápicos.
Segundo o artigo 12 da RDC em questão, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) correspondem ao gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário.
As contribuições podem ser realizadas de quatro maneiras: (i) aprimoramentos relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto, de modo que o texto reflita o sentido originário do guia PIC/s; (ii) identificação da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da proposta; (iii) esclarecimento de dúvidas com relação ao sentido de um artigo, falta de compreensão plena de algum aspecto, tal como interpretação da Anvisa sobre um determinado item; e (iv) propostas de alteração da minuta, com sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido que o conjunto de artigos não é suficiente.
É importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada por 47 países. Após o término da Consulta, a Agência fará a análise das contribuições e poderá promover debates com órgãos, entidades e interessados, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
¹Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia, Estados Unidos
