2/6/2020
No início de fevereiro, o Brasil havia se adiantado na adoção de medidas de combate ao Coronavírus com a sanção presidencial da Lei nº 13.979, que tinha como um de seus objetivos facilitar o acesso a medicamentos, insumos e diversos produtos de saúde mediante dispensa de licitação para aquisição dos bens destinados ao enfrentamento da emergência.
Desde então, de modo a reforçar e ampliar as medidas temporárias e excepcionais para enfrentamento da crise sanitária, as normas vêm sendo frequentemente alteradas.
A mais recente atualização aconteceu no final de maio, com a publicação da Lei nº 14.006, que possibilita concessão de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária que não tenham registro na Anvisa.
Assim, os produtos considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do Coronavírus ficam dispensados da necessidade de registro perante a Anvisa, desde que já tenham autorização de distribuição comercial em seus respectivos países, bem como a aprovação e validação por uma das seguintes agências internacionais:
- Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
- European Medicine Agency (EMA), da Europa;
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
- National Medical Products Administration (NMPA), da China.
A concessão de autorização é de caráter privativo da Anvisa e não do Ministério da Saúde.
Além disso, a medida prevê, ainda, que caso haja a prescrição ou aplicação de medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada pelas agências internacionais de seus respectivos países, o médico deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.
É importante destacar ainda que, em relação à última atualização da Lei original, houve um veto presidencial no tocante à fixação de prazo de até 72 horas à Anvisa para a concessão das autorizações aos produtos considerados essenciais no combate ao Coronavírus.
Cabe lembrar que essa imposição de um curto prazo para a manifestação da Anvisa estava prevista no Projeto de Lei nº 864 de 2020, que pretendia impor à Agência prazo máximo para a concessão de tais autorizações e, caso não houvesse manifestação dentro do prazo, esta seria automaticamente concedida.
Com o veto presidencial, as autorizações prévias e temporárias foram admitidas, porém não houve nenhuma imposição de obrigação de tempo à Anvisa.
A dispensa de registro, bem como outras questões trazidas para a facilitação do acesso a medicamentos e outros produtos de saúde, é de caráter temporário, visto que a Lei terá eficácia enquanto perdurar a situação de emergência de saúde pública. Assim, o prazo de validade não poderá ser superior ao prazo declarado pela Organização Mundial da Saúde
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
