19/12/2025
O ano de 2025 foi marcado por importantes avanços regulatórios no setor farmacêutico, com impactos diretos sobre registro de medicamentos, pesquisa clínica, farmacovigilância, Cannabis medicinal e certificações sanitárias. Ao mesmo tempo, a Anvisa intensificou esforços de modernização institucional e sinalizou, por meio de sua Agenda Regulatória, os principais temas que devem orientar o mercado em 2026. A seguir, destacamos os principais movimentos.
Reforço institucional da Anvisa e uso de tecnologias
Desde sua criação pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa tem a missão de assegurar que medicamentos, dispositivos médicos e demais produtos sejam produzidos dentro de parâmetros que garantam qualidade, eficácia e segurança, em observância ao direito à saúde preconizado no artigo 196 da Constituição Federal.
Ao longo dos últimos meses, a Agência iniciou um processo de recomposição de sua força de trabalho, com a criação de vagas e estudos conduzidos pelo Ministério da Saúde para a criação de novos cargos, inclusive por meio da transformação de vagas existentes (acesse aqui).
Somado a isso, a Anvisa passou a incorporar soluções de inteligência artificial em suas rotinas, a fim de otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, além de utilizar o Bot Doc Anvisa para a criação de chatbots personalizados, e da Epinet, capaz de rastrear termos de interesse da Agência em tempo integral (acesse aqui).
Clones e prorrogação da sua entrada em vigor
A RDC nº 954/2024, em vigor desde março de 2025 e alterada em agosto do mesmo ano, trouxe mudanças relevantes ao restringir o registro de medicamentos clones (i) às Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), (ii) aos Programas de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), (iii) aos processos de transferência de tecnologia de medicamentos entre parceiros privado-público ou público-público ou por empresas do mesmo grupo econômico, assim entendidas: (i) as empresas que estejam sob controle comum, interno ou externo, e (ii) as empresas em que pelo menos 20% do capital social ou votante seja de titularidade, direta ou indireta, de qualquer das empresas do item anterior, grupos econômicos que tiveram sua lista de 2025 divulgada na Portaria nº 1/2025.
Utilização do WHODrug em notificações de eventos adversos
A RDC n° 967/2025 alterou as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano (RDC n° 406/2020), estabelecendo a obrigatoriedade de uso do dicionário internacional WHODrug (C3), a partir de 30 de março de 2026, na codificação de notificações de suspeita de eventos adversos pelas empresas no VigiMed, assim entendidas quaisquer ocorrências médicas indesejadas em pacientes que tenham usado um medicamento, mesmo sem confirmação de que foram causadas por ele. A implementação será obrigatória, sob pena de configuração de infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977 (acesse aqui).
Revisão da regulamentação de Cannabis medicinal
Outro tema de destaque foi a revisão da RDC nº 327/2019, que disciplina a regularização dos Produtos de Cannabis de uso humano para fins medicinais. Uma minuta de nova resolução também foi submetida à Diretoria Colegiada da Anvisa em 10 de dezembro de 2025, ocasião em que o Diretor da 5ª Diretoria da Agência, Thiago Campos, pediu vista e a deliberação foi suspensa pelo prazo legal. Espera-se que o tema volte a ser deliberado já em janeiro de 2026, constando, inclusive, como item 9.16 da Agenda Regulatória 2026-2027.
A minuta de RDC trouxe mudanças relevantes, tais como a inclusão de novas vias de administração, a permissão de designação de produtos de Cannabis por nomes comerciais, a possibilidade de publicidade restrita a profissionais prescritores e dispensadores, além da permissão de renovação da Autorização Sanitária pelo mesmo período de validade, ou seja, por mais 5 anos, lembrando que durante essa validade é necessário regularizar o produto como medicamento, sob pena de cancelamento da Autorização Sanitária.
Cultivo de Cannabis
O tema cultivo de Cannabis está sendo abordado no RESP nº 2024250 / PR (2022/0210283-1), também denominado Incidente de Assunção de Competência (IAC) n° 16, que, em 13.11.2024, teve teses importantes firmada pelo Superior Tribunal de Justiça – STJ (acesse aqui), entre elas a definição de que o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis, com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, é inapto à produção de substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência (“drogas”), razão pela qual não pode ser considerado proscrito.
Nesse contexto, foi definido que é permitida a concessão de Autorização Sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial, por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, nos termos de regulamentação que, após algumas prorrogações de prazo, deve ser implementada até 31.03.2026, em conformidade com Plano de Ação homologado pelo STJ.
Aprovação da aplicação de matriz de priorização
Em 29 de julho de 2025, foi publicada no DOU a RDC nº 982/2025, que trata da utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento de conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação de CBPF de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Em 07 de novembro do mesmo ano foi aprovada proposta de aplicação, de janeiro a junho de 2026, de uma matriz de priorização que visa otimizar as análises de CBPF de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais e produtos biológico, sem abranger dispositivos médicos (Voto n° 301/2025), com adoção de critérios de priorização baseados em risco sanitário, tais como a classe e o risco do produto, a complexidade do estabelecimento, o histórico de conformidade da empresa e outros.
Alteração na contagem do prazo de validade de CBPFs
A Anvisa também alterou a forma de contagem da validade de Certificados de Boas Práticas, incluindo os de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) e os de Fabricação (CBPF), aplicáveis a medicamentos, insumos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros, determinando que o primeiro dia de validade do novo certificado será o último dia da validade da certificação objeto da renovação (e não mais a data de publicação do novo certificado), garantindo a validade completa (acesse aqui).
Otimização de filas de análise
Em novembro de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 997/2025, com medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com aplicação imediata válida até 31 de dezembro de 2026, sendo aplicável apenas às petições protocoladas até 10 de novembro de 2025, salvo em casos de petições de pesquisa clínica, que estarão sob a égide da nova Resolução mesmo que protocoladas ao longo da sua vigência.
A norma permite a elaboração de Planos de Gerenciamento de Avaliações para otimizar as análises, inclusive por meio de estratégias excepcionais, sendo possível agrupar processos com características comuns (como mesmo IFA ou relatório técnico) e aplicar ordem de análise distinta da cronológica, desde que justificada por ganho de tempo ou redução de passivo, além de outras medidas como substituição de posição na fila de análise em determinados casos.
Medicamentos em supermercados
No âmbito legislativo, o Senado Federal aprovou, em setembro de 2025, o Projeto de Lei nº 2.158/2023 que permite a instalação de farmácia ou drogaria na área de venda de supermercados, desde que em ambiente físico delimitado, segregado e exclusivo para a atividade farmacêutica, independente dos demais setores do supermercado, operada diretamente, sob mesma identidade fiscal, ou mediante contrato com farmácia ou drogaria licenciada e registrada nos órgãos competentes, com presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. O texto aguarda análise da Câmara dos Deputados.
Propaganda e publicidade de medicamentos
Desde fevereiro de 2025 está tramitando no STF a Ação Direta de Inconstitucionalidade n° 7.788, em que entidade busca a declaração de inconstitucionalidade da totalidade ou, na impossibilidade, de diversos artigos da RDC n° 96/2008, sobre propaganda e publicidade de medicamentos, e de uma norma sobre propaganda de alimentos.
Em novembro do mesmo ano, foi realizada um Audiência de Conciliação em que as partes acordaram pela suspensão da tramitação processual até o próximo dia 9 de fevereiro de 2026, para realização de diálogos e reuniões para identificar eventual convergência sobre o regramento mínimo que pudesse ser aplicado no regime de autorregulação (Ata da Audiência de Conciliação), mesma data em que será retomado com uma nova audiência a fim de dar continuidade à discussão. O tema não consta da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa, sem prejuízo de eventual inclusão futura.
Regulamentação da pesquisa clínica e análise do tema pelo STF
Recém-publicado, o Decreto nº 12.651/2025 regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 (Lei de Pesquisa Clínica), instituindo a Criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa SINEP, composto (i) pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) e (ii) pela Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs. O Decreto trouxe a composição do INAEP e dividiu os CEPs em (i) acreditados, que poderão analisar todas as pesquisas, especialmente de alto risco e (ii) credenciados, que poderão avaliar pesquisas de baixo e médio risco.
Além disso, o texto aborda a redução de prazos de avaliação ética para até 30 dias úteis, avaliação regulatória para até 90 dias úteis e definiu que as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde serão avaliadas em até 15 dias úteis, como por exemplo casos voltados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou profilática disponível, bem como a doenças raras.
Desde o último 16 de setembro, está tramitando no STF a ADI n° 7.875, em que uma entidade busca a declaração de inconstitucionalidade de diversos artigos da Lei nº 14.874/2024, bem como a interpretação de alguns outros dispositivos em conformidade com a Constituição, demanda que tem como relator o Ministro Cristiano Zanin, conta com manifestações de diversas entidades e não trouxe qualquer decisão sobre a constitucionalidade/inconstitucionalidade até 16 de dezembro de 2025.
Tendências para 2026
A Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2026–2027 (acesse aqui) reforça a centralidade de temas como a atualização das regras para produtos biológicos, medicamentos específicos, farmacovigilância, bulas, pesquisa clínica de terapias avançadas e a consolidação da regulamentação de Cannabis medicinal e do cultivo de cânhamo industrial, indicando um cenário de intensa atividade regulatória e de contínua adaptação para o setor farmacêutico.
Coautoria: Sueli de Freitas Verissimo e Marcos Silva Santiago
