07/01/2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, criada em 1999, tem como missão institucional precípua a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e da prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Dentre as suas inúmeras atribuições, compete à Anvisa estabelecer normas, propor, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária, podendo, inclusive, adotar medidas restritivas como a interdição de locais de fabricação, a importação, o armazenamento e a distribuição, entre outras, sempre que constatada violação à legislação sanitária ou a existência de risco iminente à saúde.
Embora essenciais à proteção da saúde, essas medidas geram impactos relevantes para o setor regulado, sobretudo de natureza reputacional e financeira. Por essa razão, o exercício do poder fiscalizatório da Anvisa deve observar a finalidade pretendida (segurança e promoção da saúde) e os limites estabelecidos no ordenamento jurídico.
Dentro desse contexto, a atuação da Agência deve ser orientada pelos princípios do devido processo legal, do contraditório, da ampla defesa, da razoabilidade e da proporcionalidade, em conformidade com a Constituição Federal, a Lei de Processo Administrativo Federal e outros diplomas legais aplicáveis, assegurando que a tutela da saúde pública se realize em harmonia com as garantias jurídicas asseguradas às empresas reguladas.
No âmbito da Anvisa já existe norma dispondo sobre os processos administrativos, como é o caso da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, que estabelece os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência, sendo certo que referida Resolução, ainda que vigente, será em breve aprimorada, a fim de que a Agência tenha maior efetividade na sua atuação.
A fim de garantir uma atuação adequada por parte de seu corpo funcional e trazer maior transparência ao setor regulado, a Anvisa colocou em consulta pública – Consulta Pública n° 1.361, de 11 de dezembro de 2025 – uma minuta de Resolução que visa estabelecer as diretrizes e critérios de fiscalização, ainda aberta para contribuições por parte da sociedade civil, até 23.02.2026 (clique aqui para contribuir)
A referida minuta propõe a criação de um marco regulatório para disciplinar as ações fiscalizatórias da Anvisa, estabelecendo diretrizes e critérios objetivos para a seleção e aplicação das medidas administrativas, reforçando a necessidade de aplicação de princípios como proporcionalidade, gestão baseada em risco, transparência e previsibilidade, buscando preencher lacunas normativas que hoje dificultam a eficiência do Processo Administrativo Sanitário – PAS no âmbito da Agência.
Na motivação apresentada pela Anvisa para a publicação de novas diretrizes, foi destacada a importância de uma fiscalização responsiva, que privilegia a indução à conformidade. Essa abordagem prevê medidas proporcionais ao risco sanitário e ao histórico do ente regulado (empresa), observando o interesse público e em linha com boas práticas internacionais.
Para tanto, o texto reforça a necessidade de classificação do risco sanitário para permitir a avaliação de infrações por critérios técnicos, considerando a finalidade e modo de uso dos produtos, o alcance da exposição ao risco, o público-alvo potencial e possíveis consequências à saúde e segurança da população.
Ademais, a minuta traz a possiblidade de aplicação de medidas administrativas escalonadas, que podem até dispensar a lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS) em hipóteses de risco muito baixo, baixo ou médio, através da aplicação de Notificação Prévia, que deverá conter, entre outros elementos, a identificação do agente regulado, a especificação da infração e o prazo para correção ou apresentação de um Plano de Ações Corretivas (PAC).
Sem prejuízo dessas medidas em casos mais brandos, a Anvisa poderá adotar medidas acautelatórias em caso de risco iminente à saúde pública, lembrando que a Consulta Pública divide essas medidas em:
- Medidas cautelares: interdição temporária de produto ou estabelecimento para realização de testes ou análises, com liberação caso não haja desconformidade.
- Medidas preventivas: ações que podem resultar na suspensão, proibição, apreensão ou recolhimento de produtos, bem como na suspensão ou interdição de serviços ou estabelecimentos, enquanto persistirem as circunstâncias que motivaram sua aplicação.
A Consulta Pública estabelece ainda que essas medidas deverão ser publicadas no Diário Oficial da União quando afetarem a coletividade, garantindo ao interessado o direito de recurso administrativo nos termos da legislação vigente.
O texto também trata das Medidas Administrativas Sancionatórias, aplicadas mediante instauração e julgamento do PAS, reforçando que a sua aplicação deve seguir as diretrizes a serem estabelecidas em norma que regulamenta esses processos.
Como incentivo à colaboração do setor regulado, o valor da multa poderá ser reduzido em até 25% mediante comprovação da adesão integral e tempestiva à Notificação Prévia, com execução do PAC aprovado, antes da lavratura do AIS.
A expectativa é que, caso a Consulta Pública n° 1.361/2025 seja convolada em Resolução, o novo marco regulatório entre em vigor 90 dias após sua publicação, trazendo maior previsibilidade e eficiência à fiscalização sanitária.
Paralelamente à Consulta Pública n° 1.361/2025, a Anvisa já está trabalhando em uma outra proposta para definir as diretrizes a serem observadas nos PAS, tendo submetido à discussão pública uma proposta de Resolução, com prazo de contribuição encerrado em 23.02.2025, nos termos da Consulta Pública nº 1.297, de 02 de Dezembro de 2024.
É importante esclarecer que, enquanto a Consulta Pública n° 1.297/2024 abordou as etapas posteriores ao Auto de Infração, ou seja, tratou do PAS, a Consulta Pública n° 1.361/2025 estabelece regras aplicáveis às etapas anteriores à lavratura do Auto de Infração relativas às medidas fiscalizatórias da Anvisa e aspectos correlatos.
Como a Consulta Pública n° 1.297/2024 não foi convolada em RDC em 2025, o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2026-2027, por meio do item 1.4 – definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários – PAS e do item 1.5 – diretrizes e procedimentos a serem observados para celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento de Conduta – TCAC, sendo certo que sua apreciação final deve ocorrer ainda no início de 2026.
Por fim, é importante que o setor regulado acompanhe os desdobramentos dessas Consultas Públicas, sobretudo considerando que as novas regras podem trazer elementos importantes para assegurar o direito à defesa das empresas e maior transparência ao setor regulado, cabendo avaliar a pertinência de contribuir com o texto da Consulta Pública n° 1.361/2025 para garantir regras claras de fiscalização.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissímo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
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