13/10/2025
Conforme abordado anteriormente (acesse aqui), o Governo Federal aprovou o Plano de Ação da Política de Desenvolvimento industrial – NOVA INDÚSTRIA BRASIL em 22 de fevereiro de 2024, privilegiando áreas estratégicas a serem beneficiadas com investimentos para fortalecimento da indústria nacional.
Entre as diversas frentes desse Plano de Ação, vale destaque a Missão 2 – Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”) resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar acesso à saúde, que, entre seus objetivos específicos, prevê o fortalecimento da capacidade nacional em pesquisa clínica e pré-clínica em tecnologias críticas relacionadas à prevenção e ao tratamento de doenças com maior impacto para a sustentabilidade do SUS.
Nessa linha, o ordenamento jurídico brasileiro foi alvo de importantes alterações, sobretudo com o advento da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que trata da Pesquisa Clínica com Seres Humanos, em vigor desde 27 de agosto do mesmo ano, com a previsão de regulamento para disciplinar as especificidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, sem, contudo, fixar prazo para sua publicação.
Em 2025, a Lei de Pesquisa Clínica ganhou um novo capítulo. Conforme aguardado pelo setor regulado, o Congresso Nacional rejeitou, no último 17 de junho, os vetos parciais então feitos pelo Presidente da República quando da promulgação da referida Lei.
Dessa forma, com a publicação desses trechos, foi reinserida na Lei a possibilidade de que o fornecimento gratuito do medicamento experimental, realizado após o término do estudo clínico, possa ser encerrado após cinco anos da sua disponibilização comercial no país. Importante ressaltar que o encerramento da dispensação do medicamento experimental deverá ser previamente justificada e submetida à avaliação do pertinente Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), garantindo que a decisão seja tomada com responsabilidade e respeito aos direitos dos pacientes.
Outra alteração ocorrida se deu com a edição da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, que trouxe novas regras para realização de ensaios clínicos no Brasil voltados à obtenção de registro de medicamentos, tendo revogado a RDC nº 9 que vigorava desde 2015.
A fim de melhor compreender os desafios na condução de pesquisas clínicas no Brasil, o Ministério da Saúde abriu a Consulta Pública SECTICS/MS nº 69/2025, permitindo que os interessados pudessem se manifestar através de um formulário específico, cujas contribuições – ao todo, foram 114 – ainda serão utilizadas na atualização do Plano de Ação de Pesquisa Clínica, instrumento estratégico que integra os esforços do Governo Federal para consolidar o Brasil como polo competitivo em pesquisa clínica, em sintonia com as diretrizes da Nova Indústria Brasil e também da agenda de inovação em saúde.
Atendendo à determinação da Lei de Pesquisa Clínica, o Governo Federal publicou o Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, com aplicação imediata, sendo certo que essa regulamentação era muito aguardado pelo setor regulado.
Através de notícia veiculada no site do Ministério da Saúde no último dia 08 de outubro, o Ministro Alexandre Padilha destacou os benefícios da publicação do referido Decreto, enfatizando que:
No tocante ao conteúdo do Decreto regulamentador da Lei de Pesquisa Clínica, vale destacar os seguintes pontos:
O tema ainda pode ganhar novos contornos, uma vez que a constitucionalidade da Lei de Pesquisa Clínica está em discussão no Supremo Tribunal Federal, por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.875, de 16 de setembro de 2025, que ataca diversos dispositivos da Lei e requer a concessão de liminar para afastar a validade desses dispositivos.
O Ministro Cristiano Zanin, Presidente da Primeira Turma do STF e relator da ADI, determinou que o processo prossiga em um rito específico, em razão do pedido de medida cautelar em matéria relevante para a ordem social e a segurança jurídica, com submissão direta à análise do Plenário, que terá a faculdade de julgar definitivamente a ação.
É notório que o Governo Federal e todos os entes públicos envolvidos com o tema seguirão implementando as necessárias regulamentações para melhorar o ambiente de negócios e impulsionar pesquisas clínicas no país e, tendo em vista às diversas questões atreladas ao seu funcionamento e desenvolvimento, é importante que o setor regulado acompanhe de perto os seus desdobramentos.
A equipe Público, Administrativo e Regulatório de L.O. Baptista segue acompanhando os desdobramentos e está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago .
