29/3/2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 16.03.2022, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 625 de 09/03/2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores.
Tais providências devem ser tomadas pelas empresas nas hipóteses de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde.
A RDC n° 625/2022 esclarece que a responsabilidade pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos, até o consumidor final, é solidária, sujeitando-se a esta responsabilidade as empresas titulares de registro e os demais agentes atuantes desde a produção até o consumidor final.
Importante salientar que, nos termos da RDC sob comento, incumbe ao detentor de registro do medicamento o dever de realizar o recolhimento, com a imediata suspensão da comercialização dos respectivos lotes do medicamento e segregação do estoque na empresa detentora do registro, nos distribuidores e nos estabelecimentos receptores, nos casos em que forem configuradas as classes I e II de risco à saúde, assim entendidas:
- existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um medicamento possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça à vida ou danos permanentes; e
- existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso.
Adicionalmente, nas hipóteses acima, o detentor do registro é obrigado a comunicar à Anvisa e ao órgão estadual, distrital ou municipal de Vigilância Sanitária os indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade.
Para tanto, o detentor do registro poderá realizar a comunicação através do procedimento eletrônico, imediatamente a partir da ciência dos indícios suficiente ou comprovação do desvio de qualidade, nas hipóteses em que tal medida é realizada por ausência de segurança e eficácia, ou ainda por meio do formulário próprio, encaminhado à Anvisa em até quarenta e oito horas a partir da ciência de uma das hipóteses já mencionadas.
Além disso, a RDC em questão define os dados que devem ser fornecidos em ambos os procedimentos acima informados: o nome do produto, número do registro, apresentação, número dos lotes, descrição do tipo de desvio detectado, entre outras informações.
Nas hipóteses em que o detentor do registro optar pelo formulário próprio, é necessário fornecer, além dos documentos exigidos, o comprovante de que todas as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram informadas, ou seja, que tenham recebido o formulário em questão.
De toda forma, em ambos os procedimentos, a norma prevê que a Anvisa pode, a qualquer tempo, solicitar informações adicionais ou complementares referentes à ação de recolhimento de medicamentos.
Convém mencionar, ainda, que a Anvisa pode, a qualquer tempo, determinar de ofício o recolhimento de medicamentos, em situações que representem iminente risco à saúde dos consumidores, sem a necessidade de observar a classificação de risco à saúde, ou seja, independentemente de se tratar das classes de risco I, II ou III. Além disso, a Agência disponibiliza em seu site a relação dos medicamentos em processo de recolhimento.
Vale apontar que a RDC n° 625/2022 traz medidas que visam dar ciência ao consumidor do processo de recolhimento existente, cabendo ao detentor do registro o dever de veicular mensagem de alerta aos consumidores informando a periculosidade ou nocividade dos lotes do medicamento por ele colocado no mercado, nos casos definidos nas classes I e II, já acima abordadas, sendo que tal mensagem deve ser transmitida de maneira que possibilite a compreensão dos consumidores, com descrição do tipo de desvio e os riscos que ele pode causar.
Contudo, previamente à veiculação da referida mensagem, a proposta de mensagem deve ser encaminhada a Anvisa em até setenta e duas horas contadas da ciência das hipóteses que ensejaram as medidas de recolhimento, devendo a Anvisa se manifestar dentro de quarenta e oito horas, no sentido de anuir ou solicitar ajustes necessárias. Após a manifestação da Agência, a mensagem de alerta deverá ser veiculada imediatamente à população.
Tendo em vista a responsabilidade solidária dos agentes atuantes, a norma incumbe aos distribuidores o dever de encaminhar ao detentor de registro, em até quarenta e oito horas a contar do recebimento do comunicado, o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido e diversas outras informações, tais como dados do distribuidor, dados do Responsável Técnico do distribuidor, quantidade adquirida pelo distribuidor do medicamento, quantidade distribuída para cada estabelecimento receptor do medicamento, entre outros.
Não obstante as medidas já mencionadas, o detentor de registro deve apresentar periodicamente os relatórios de monitoramento do recolhimento à Anvisa, contemplando os dados da empresa, os dados do medicamento objeto de recolhimento, a classificação de risco à saúde apresentada, a quantidade de unidades recolhidas.
Ademais, o detentor de registro deve apresentar um relatório conclusivo de recolhimento, em estrutura semelhante aos relatórios de monitoramento iniciais.
Vale salientar que, nos termos da RDC em referência, cabe ao detentor proceder com a inutilização do medicamento recolhido em conformidade com as normas aplicáveis à destinação de resíduos.
Com entrada em vigor a partir de 01.04.2022, referida Resolução revoga expressamente a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55 de 17/03/2005, que até então era o instrumento regulatório responsável por tratar sobre o assunto.
Coautoria: Marcos da Silva Santiago e Sueli de Freitas Verissimo Vieira
