30/10/2019
Entrou em vigor no último dia 7 de outubro a Resolução nº 301, de 21 de agosto de 2019, editada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que dispõe sobre o novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, tendo o assunto sido complementado por 14 novas Instruções Normativas, também publicadas em 21 de agosto de 2019.
Apesar da entrada em vigor, a resolução traz em suas disposições finais a concessão de maior prazo, que varia entre si, em função das matérias tratadas pela norma e em conformidade com cronograma específico. A título de explicação, as empresas deverão, em até 24 meses, a partir da entrada em vigor da resolução, já ter cumprido na íntegra o novo dispositivo normativo para ao menos 30% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimental).
Com o aprimoramento do marco regulatório do Brasil sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, a nova Resolução revogou integralmente a RDC nº 17/2010, que até o momento era o pilar normativo sobre o tema na indústria farmacêutica no Brasil, revogando também diversas outras resoluções, tais como as relacionadas especificamente às BPF de fitoterápicos, radiofármicos, hemoderivados, dentre outros.
As novas normas foram baseadas na internalização dos Guias de Boas Práticas de Fabricação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), também conhecidos como PICs, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos. O modelo já é adotado por 47 países membros.
Uma das principais mudanças proporcionadas pela atualização do marco regulatório de BPF foi a relevância dada às regras de controle de qualidade relativo aos medicamentos, o que acaba por beneficiar os consumidores/pacientes que terão acesso a medicamentos cada vez mais seguros e eficazes.
A RDC nº 301/2019, ao abordar o Sistema da Qualidade Farmacêutica, assim dispõe em seu art. 4º: “o detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.”
O assunto continua no parágrafo 1º do artigo: “O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores”.
Ainda sobre o Sistema de Qualidade, cabe à administração superior da empresa determinar e fornecer recursos adequados e apropriados (humanos, financeiros, de materiais, instalações e equipamentos) para implementar a manter referido Sistema, a fim de perseguir uma melhora contínua de suas atividades.
Já no que toca o Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica, este encontra na documentação sua chave-mestra, devendo os documentos a ele atinentes serem devidamente definidos e observados.
Importante ressaltar que o novo marco regulatório de BPF determina que todos são responsáveis, de forma integrada, pela qualidade do produto que está sendo fabricado, devendo-se atentar, principalmente, à terceirização de atividades cujo escopo esteja sujeito às BPF.
Para as atividades que envolvem terceirização, a norma determina que deve haver um contrato escrito entre contratante e contratado, com disposições claras sobre as atribuições e responsabilidades de cada parte. Assim, o contratante assume a responsabilidade de implementar processos para assegurar o controle das atividades terceirizadas, inclusive autorizando, contratualmente, a realização de auditorias nas atividades terceirizadas executadas tanto pelo contratado, quanto por subcontratados.
As atividades terceirizadas devem ainda ser objeto de registro (registros analíticos e de distribuição, amostras de referência), os quais deverão ser mantidos ou estar disponíveis para o Contratante.
Percebe-se, portanto, que toda a cadeia do setor produtivo deverá observar as novas disposições, dentro do prazo indicada para a sua adequação, de forma robusta e sustentável, devendo ainda capacitar os profissionais das diversas áreas implicadas no processo produtivo, na qualidade, no controle de qualidade, embalagem, dentre tantas outras atividades relacionadas à produção e à colocação de medicamento no mercado.
