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Novo Marco Regulatório de insumos farmacêuticos ativos entra em vigor

Novo Marco Regulatório de insumos farmacêuticos ativos entra em vigor

31/8/2020

Visando garantir maior qualidade nos medicamentos consumidos no Brasil, entraram em vigor, em 03 de agosto de 2020, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa que atualizaram a regulação sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs): a RDC nº 359/2020, a RDC nº 361/2020 e a RDC nº 362/2020.

O novo marco regulatório revoga, a partir de 1° de março de 2021, a RDC nº 57/2009, que dispõe sobre os insumos farmacêuticos ativos e documentos relacionados.  Sendo assim, a partir desta data não haverá mais submissão de registro de IFA, mas sim da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, que é uma simplificação administrativa do registro.

A  primeira norma publicada, a RDC nº 359/2020,  instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

O insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione, o DIFA foi instituído pela norma como sendo um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo, enquanto que a CADIFA é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA.

Cabe destacar que a norma não se aplica aos insumos atípicos e aqueles utilizados na formulação de produto farmacêutico notificado ou enquadrado como produto biológico, fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, medicamento específico ou medicamento dinamizado, nem tampouco ao IFA em associação com IFA sintético ou semissintético de produto enquadrado como medicamento novo, inovador, genérico ou similar.

A segunda norma publicada, a RDC nº  361/2020, alterou as RDCs nº 200/2017 e  nº  73/2016, para dispor sobre submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo tanto no registro, como no pós-registro de medicamentos, respectivamente, determinando que a  concessão de registro do medicamento fica  condicionada à Certificação de Boas Práticas de Fabricação de IFA e CADIFA válidos.

Já, a terceira norma publicada, a RDC nº 362/2020, estabelece os critérios para o Certificado de  Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.

Em linhas gerais, a certificação dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio de uma das seguintes medidas:

  • avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA;
  • avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado; ou
  • avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.

É importante ressaltar que, de acordo com a RDC nº 362/2020, a Anvisa poderá, a qualquer momento, realizar inspeção sanitária de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade em qualquer fabricante de insumo farmacêutico ativo utilizado em medicamentos no Brasil, independentemente do processo de certificação. Ou seja, a certificação não isenta a empresa de receber a inspeção in loco da Agência, mesmo durante a validade do certificado de BPF.

O novo marco regulatório de IFAs vem para orientar e harmonizar a elevação dos níveis de fabricação de IFAs, trazendo, também, isonomia para os fabricantes nacionais e estrangeiros. As novas resoluções, ao disporem sobre o envio direto da documentação pelo detentor do DIFA à Anvisa, alteram a dinâmica atualmente estabelecida, a de intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil. Será a primeira vez que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, poderá peticionar nos sistemas da Anvisa para fins de uma aprovação documental.

Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo Vieira e Raíssa Pinati do Nascimento

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