No último dia 3 de julho, foi publicada a Consulta Pública nº 657/2019, que dispõe sobre os critérios, prazos e documentação mínima para a renovação do registro e da notificação de medicamentos, podendo os interessados enviar suas contribuições até 16 de agosto de 2019.
A CP nº 657/2019 informa que o novo regulamento, se aprovado, se aplicará a todos os medicamentos registrados e notificados na Anvisa, inclusive para os probióticos, com exceção dos que são regidos por legislação especial vigente.
O registro ou notificação de medicamentos possuem prazo de validade de até 10 anos, podendo ser renovado por iguais e sucessivos períodos, mantendo-se o número do registro inicial.
A Consulta Pública em questão trata ainda da renovação do registro de medicamentos concedidos mediante anuência de Termo de Compromisso, nos termos da Consulta Pública nº 652/2019, ainda não convolada em Instrução Normativa, alcançado o registro de medicamentos para o tratamento de doenças raras, graves ou de alta mortalidade, dentre outras.
Nestes casos, o prazo de validade inicial do registro é de 3 anos, quando então será feita a primeira renovação. Após a primeira renovação, o registro passará a ter validade de 5 anos, sendo que, após a segunda renovação, a validade do registro passa a ser de 10 anos.
Além da compilação de prazos de renovação de registro ou de notificação, a Consulta Pública simplifica a apresentação de documentos que instruem o pedido, sendo que o prazo para requerimento da renovação deverá ser feito com antecedência mínima de seis meses e máxima de doze meses da data do vencimento.
Caso haja inércia do proferimento da renovação, esta será automaticamente concedida no prazo de término de sua validade, sendo importante destacar que a renovação automática não impedirá a continuação da análise da renovação de registro, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente renovado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de renovação.
A não observação dos prazos estabelecidos para a solicitação da renovação do registro implicará na caducidade do registro.
Cabe ressaltar que a Anvisa poderá, a seu critério e a qualquer momento durante o período de validade do registro e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
