29/7/2022
Como já é sabido, o Governo Federal editou, há quase 19 anos, a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, a fim de regular o mercado de medicamentos, por meio da adoção de normas de regulação para o setor farmacêutico, com a criação inclusive da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED; e alterações pontuais trazidas à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros produtos.
A CMED teve a regulamentação da sua criação, bem como das suas atribuições e funcionamento tratados no Decreto nº 4.766, de 2003. É importante esclarecer, nesse sentido, que a referida Câmara é dividida em instâncias: a primeira é a Secretaria-Executiva, exercida pela Anvisa; a segunda, por sua vez consiste em seu Comitê Técnico-Executivo, exercido por diversas Secretarias divididas entre a Casa Civil da Presidência da República, o Ministério da Justiça e Segurança Pública, o Ministério da Saúde e o Ministério da Economia, sendo certo que representantes desses órgãos também integram o Conselho de Ministros.
Entre as atribuições da CMED, destacam-se as seguintes competências:
- propor e estabelecer critérios para fixação do ajuste anual de preços de medicamentos;
- definir os critérios para fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;
- propor e estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos;
- monitorar o mercado de medicamentos; e zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos.
Para orientar as suas ações e com vista ao efetivo atendimento de seu propósito, a CMED edita Resoluções, dentre as quais vale destacar a Resolução CMED n° 2/2004, que divide os medicamentos em seis categorias distintas para fins de precificação, lembrando que os medicamentos que não se enquadram em uma dessas categorias são tratados de forma específica.
Para melhor compreensão, seguem listadas abaixo as categorias nas quais os medicamentos são divididos:
- Categoria I – produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, desde que comprovada a existência de (i) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; (ii) mesma eficácia com diminuição significativa do custo global de tratamento; ou (iii) mesma eficácia com redução significativa do custo global do tratamento;
- Categoria II – produtos novos que não se enquadrem na categoria I;
- Categoria III – nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica;
- Categoria IV – medicamento novo na empresa, mas já existente no mercado, ou medicamento já comercializado pela empresa em nova forma farmacêutica;
- Categoria V – nova forma farmacêutica no país ou novo associação de princípios ativos já existentes no país; e
- Categoria VI – medicamento classificado como genérico, nos termos da legislação vigente.
Uma vez feita a precificação de determinado medicamento pela CMED, a sua comercialização, seja para o setor público (vendas governamentais) como para o setor privado, devem observar as regras de precificação e ajuste de preço por ela editadas.
Esse tema, que segue em desenvolvimento constante, e permanece relevante, tem na CMED um protagonista atuante, uma vez que é função da Câmara controlar (vedar) a comercialização de medicamentos acima do teto de preços por ela determinado.
Importante notar que não se trata de tabelamento de preços, mas sim de estabelecimento de um teto, como abordado pelos servidores da Anvisa no seminário realizado pela Agência em 29.06.2022 (Webinar: Compras Públicas de Medicamentos).
A título informativo, decorrente de uma recente atuação da CMED, a Anvisa publicou uma notícia reiterando a configuração de infração na comercialização de soro acima do teto de preços (acesse aqui).
A CMED, na precificação de medicamentos, se utiliza de diversos critérios, lembrando que a precificação inicial começa com a apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP), que é submetido à Câmara no momento da obtenção do registro sanitário do medicamento por parte do titular do registro.
Já, com relação ao Preço Fábrica (PF), este corresponde ao preço máximo pelo qual um laboratório produtor pode comercializar um medicamento. Este traz consigo a margem de lucro do laboratório e dos distribuidores.
Há também o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), que vem a ser o Preço obtido com a incidência de um redutor sobre o Preço Fábrica (PF), quando aplicável, podendo ser ainda o próprio Preço Fábrica (PF) quando o redutor não for aplicável.
Não menos importante é o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que é o maior preço pelo qual um medicamento pode ser vendido para o consumidor em uma farmácia ou drogaria.
No tocante ao reajuste de preços, esse também segue controlado, uma vez que o ajuste máximo de preços para os medicamentos é autorizado anualmente pela CMED, em 31 de março de cada ano.
Por fim, resta salientar que a CMED acompanha denúncias sobre a prática de preços em valor superior ao permitido, notadamente em vendas governamentais, com aplicação de multas em face das empresas que vendem medicamentos acima do teto estabelecido pela regulação, como pode ser facilmente corroborado através das decisões sobre aplicação de penalidades publicadas no Diário Oficial da União.
Autoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
