A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibilizou recentemente (17.10.2022), o questionário eletrônico, através do qual a população poderá contribuir com a revisão da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 327 DE 09/12/2019, norma que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Para melhor compreensão do tema por parte da sociedade civil, a Anvisa realizou em 13.10.2022 um seminário virtual a fim de apresentar o E-Participa, mecanismo utilizado pela Agência para coletar informações, dados e evidências ao longo do processo regulatório, bem como para instruir todos que tiverem interesse em contribuir com a revisão da Resolução. O seminário, que foi gravado, encontra-se disponível no seguinte endereço eletrônico: Webinar –“Revisão da RDC 327/2019 – Participação social”.
Desde o advento da LEI Nº 13.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019, mais conhecida como nova Lei das Agências Reguladoras, foi instituída a obrigatoriedade de realização de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) por parte das Agências, salvo nas exceções previstas, previamente à adoção de um novo instrumento regulatório, por exemplo, uma nova Resolução.
Nesse sentido, como etapa da revisão da RDC n° 327/2019, a Anvisa está trabalhando na elaboração do pertinente Relatório de AIR, documento que será implementado com as contribuições que a Agência certamente receberá por meio do E-Participa, que será utilizado como instrumento norteador para a nova proposta de Resolução resultante das contribuições que serão avaliadas.
As movimentações da Anvisa nesse sentido estão sendo realizadas por força do disposto no artigo 77, parágrafo único, da RDC n° 327/2019, que estabelece a necessidade de sua revisão no prazo de três anos a contar de sua publicação, em 11.12.2019, e isso por conta do caráter transitório da norma.
Convém mencionar que o prazo de contribuições por meio do E-Participa é de trinta dias, a contar de 17.10.2022, e a Anvisa pretende concluir o Relatório de AIR em breve, já preparando em seguida a nova proposta de texto da futura Resolução, que será colocada em Consulta Pública para novas contribuições por parte da sociedade, para ser finalmente publicada no DOU.
Ademais, a expectativa da Agência é que todo o procedimento, desde o encerramento do prazo de contribuições pelo E-Participa, passando pela conclusão do Relatório de AIR até a posterior realização da Consulta Pública sobre o texto final, seja realizado o mais breve possível, de tal forma que a nova Resolução possa ser publicada já no início de 2023. No entanto, há muito a ser discutido até o advento dessa nova Resolução, sendo certo que é importante que o setor regulado acompanhe de perto os desdobramentos do tema e faça as contribuições que entender cabíveis.
Importante esclarecer que a Anvisa já indicou os assuntos que não farão parte da revisão, são eles: as alterações que visem resultar na permissão de produtos de Cannabis sativa, ou seus derivados, nas formas de cosméticos, produtos fumígenos, alimentos, alertando ainda que a revisão não tratará em absoluto do uso recreativo, do uso veterinário e, tampouco, do cultivo da Cannabis.
Por fim, para acessar o E-Participa e contribuir com a revisão da RDC n° 327/2019, basta clicar no link a seguir e acessar o formulário eletrônico (E-Participa (EP).
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
