09/02/2026
Em 03 de fevereiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou no Diário Oficial da União – DOU a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026, que dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização.
Prevista para entrar em vigor no dia 04 de maio de 2026, a nova RDC substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 2019, norma que foi publicada no DOU em 11 de dezembro de 2019, entrou em vigor em 10 de março de 2020 e foi responsável por tratar do tema até então, criando uma nova via de regularização de produtos que passasse pelo crivo da Anvisa e viabilizasse a comercialização dos chamados Produtos de Cannabis, por meio de autorização sanitária.
PONTOS DE DESTAQUE
A regularização dos produtos de Cannabis por meio da RDC nº 327/2019 permitiu, ainda que em caráter transitório, que diversos produtos fossem comercializados e chagassem aos pacientes por meio de uma nova via de acesso à saúde, caracterizada pela permissão de que esses produtos fossem comercializados em farmácias e drogarias.
Considerando seu caráter transitório, a referida RDC trazia dispositivo que determinava a sua revisão em até 3 anos após a sua publicação, o que permitiria a discussão sobre prorrogação da Autorização Sanitária, ampliação das vias de administração, publicidade, dentre outros pontos que foram efetivamente revistos, conforme se verá adiante.
Como esperado, a revisão aconteceu e foi precedida de discussões e contribuições da sociedade civil e de todos os interessados no tema, gerando diversas inovações que animaram o setor regulado, mantendo, no entanto, algumas restrições que já existiam anteriormente, tais como as regras de que cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive quaisquer de seus derivados, não seriam contemplados na revisão.
Um tema de particular importância ao setor diz respeito ao prazo de validade da Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, já que, nos termos da RDC nº 327/2019, ela era concedida pelo prazo improrrogável de 5 anos, contados da data de publicação da autorização no DOU.
Esse prazo foi desenhado dentro da transitoriedade anunciada, sob a perspectiva de permitir que o setor regulado comercializasse os produtos, pela via de produtos de Cannabis, após o que, as empresas interessadas teriam que solicitar a sua regularização pela via de registro de medicamento.
Na prática, a RDC nº 1.015/2026 acabou permitindo que a Autorização Sanitária, válida por 5 anos, seja prorrogada uma única vez, por igual período, mediante protocolo de renovação, devendo o produto ser registrado como medicamento ao término desse período prorrogado, sob pena de cancelamento da Autorização Sanitária.
Com base nas novas regras, foi estabelecido que a renovação da Autorização Sanitária deve ser formulada no primeiro semestre do último ano de sua validade, devendo ser instruída com diversos documentos técnicos, inclusive aqueles que demonstrem o avanço na regularização do produto pela via de medicamento, tais como o Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento e o cronograma para realização dos estudos clínicos, que deve demonstrar a viabilidade da finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização Sanitária objeto de prorrogação.
ALGUMAS FLEXIBILIZAÇÕES
Falando um pouco sobre as flexibilizações introduzidas, além das vias oral e nasal já permitidas, a RDC nº 1.015/2026 autoriza o uso dos produtos de Cannabis pelas vias bucal, sublingual, dermatológica e inalatória, o que pode viabilizar o tratamento de pacientes que tenham quaisquer problemas ou limitações em relação a determinadas vias de administração, tais como dificuldades para engolir ou quaisquer outras.
Ademais, a RDC nº 1.015/2026 permite o uso de nome comercial para os produtos de Cannabis, uma novidade importante para o setor regulado, já que isso era vedado expressamente pela norma anterior. A forma de adoção de nome comercial, os critérios aplicáveis e demais disposições necessárias serão objeto de regulamentação complementar e específica pela Anvisa.
Convém mencionar ainda que a RDC nº 1.015/2026 permite a publicidade de produtos de Cannabis destinada a profissionais prescritores e dispensadores, desde que observadas as restrições referentes à publicidade de medicamentos sujeitos a controle especial, inovando totalmente as regras aplicáveis ao assunto, tendo em vista que anteriormente era vedada qualquer publicidade de produtos de Cannabis.
Adicionalmente, ficou estabelecido por ocasião da revisão que produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% somente podem ser desenvolvidos para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida, sendo seu uso contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.
Além disso, a revisão estabeleceu que cabe ao profissional prescritor avaliar o benefício-risco do uso de produtos com THC acima desse teor em idosos com idade superior a 65 anos e em pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal da substância.
VALIDADE DA AUTORIZAÇÃO E PERÍODO DE TRANSIÇÃO
Conforme mencionado acima, a RDC nº 1.015/2026 passou a permitir que a Autorização Sanitária, que antes era válida pelo prazo improrrogável de 5 anos, possa ser prorrogada uma única vez, por igual período, desde que o protocolo de renovação seja formalizado no primeiro semestre do último quinquênio de validade da Autorização Sanitária.
Contudo, aproximadamente 49 produtos de Cannabis possuíam Autorização Sanitária ativa quando da publicação da RDC nº 1.015/2026 no DOU, dentre as quais existem casos de empresas que já haviam perdido o prazo para solicitar a renovação ou que perderiam esse prazo até a entrada em vigor da norma, prevista para 04 de maio de 2026. Diante desse cenário, a Anvisa estabeleceu uma regra de transição para permitir que empresas cujas Autorizações Sanitárias atinjam o último ano do quinquênio antes da entrada em vigor da RDC nº 1.015/2026 possam peticionar a renovação fora desse prazo ordinário.
Ainda no tocante à renovação de Autorizações Sanitárias, cabe destacar um caso recente em que houve uma postura mais flexível foi adotada, caso esse em que a Autorização Sanitária de uma empresa expiraria em 22 de abril de 2025, no entanto, a Anvisa aprovou uma prorrogação excepcional dessa validade antes mesmo que a revisão normativa ora em destaque tivesse sido aprovada pela Agência.
Em sua justificativa, a Anvisa afirmou que a revisão da RDC nº 327/2019 tenderia a assegurar a possibilidade de renovação da Autorização Sanitária e que essa empresa estava conduzindo estudos clínicos de fase II/III relativos ao produto Cannabis desde 2018, tendo, inclusive, já pleiteado registro do produto cannabis pela via do medicamento à epoca, circunstâncias que, segundo a Agência, configurariam expectativa de direito apta a amparar a prorrogação excepcional.
É importante destacar que, embora existam posicionamentos flexíveis da Anvisa, a transição adotada pela RDC nº 1.015/2026 reforça que o regime de produtos de Cannabis permanece orientado pela transitoriedade, uma vez que a migração para o registro de medicamentos é o padrão ouro, permitindo a sua manutenção do mercado e consequente comercialização.
Ademais, a possibilidade de renovação da Autorização Sanitária não representa uma flexibilização permanente do modelo, mas sim um mecanismo excepcional para viabilizar a continuidade de produtos já disponíveis enquanto os estudos clínicos avançam, sem afastar a intenção principal da Anvisa de que os produtos sejam regularizados pela via de registro de medicamento.
Por fim, é notório que, nesse cenário, a estratégia regulatória das empresas passa a ser elemento central para a sustentabilidade de suas operações no médio e longo prazo, sendo recomendável acompanhar de perto os avanços regulatórios para garantir conformidade com as determinações da Anvisa, além de revisão dos contratos e parcerias em curso que, necessariamente, exigirão ampla revisão das obrigações e responsabilidades aplicadas entre os contratantes.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo e Marcos Silva Santiago
