5/8/2024
Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 885, de 10 de julho de 2024, a Anvisa colocou em prática o projeto piloto com regras de aplicação transitória para adoção da bula digital de medicamentos.
Conforme adiantado em nota de 17 de junho de 2024 (acesse aqui), a Anvisa tem se empenhado no aprimoramento de suas regras para viabilizar a implementação da bula digital. Assim, a RDC n° 885/2024 cuja minuta de texto foi submetida à manifestação da sociedade, através da Consulta Pública n° 1.224, de 11 de dezembro de 2023, recebeu contribuições até 19 de março de 2024, que certamente auxiliaram no seu aprimoramento.
A RDC n° 885/2024 estabelece que, nessa fase do projeto piloto, a dispensa da bula impressa será permitida exclusivamente para medicamentos que se enquadrem em uma das situações abaixo:
- em embalagens de amostras grátis;
- com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
- com destinação governamental, desde que estejam em embalagens com marcas governamentais do próprio Ministério da Saúde; e
- isentos de prescrição acondicionados em embalagens múltiplas.
Os medicamentos integrantes do citado projeto piloto devem possuir princípio ativo, forma farmacêutica e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos cinco anos, estando os radiofármacos fora desse projeto.
Não obstante o permissivo trazido pela RDC n° 885/2024, que dispensa a bula impressa em embalagens nos casos autorizados, o seu fornecimento deve ser garantido sempre que houver solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente, devendo ainda ser informado ao usuário o direito de acesso a bula imprensa.
Ainda no contexto da garantia de informações adequadas, para que o acesso ao conteúdo da bula digital seja assegurado, as instruções básicas para o uso do código QR (QR CODE) devem constar da embalagem do medicamento em língua portuguesa, com destaque de que se trata de “bula digital”.
Convém mencionar que, além de tratar da disponibilização da bula digital, a RDC n° 885/2024 visa promover a criação do Repositório de Informações Eletrônicas do Produto (“RIEP”), plataforma digital sob responsabilidade do detentor da regularização do produto, destinada a armazenar, organizar e disponibilizar informações eletrônicas do produto, servindo como uma fonte confiável de referência sobre medicamentos, sendo vedada a colete de informações pessoais de usuários para fins promocionais.
Não menos importante, vale destacar que somente informações atualizadas e aprovadas pela Anvisa poderão ser disponibilizadas no RIEP, podendo ser apresentado, inclusive, conteúdo completo e idêntico ao da última bula aprovada pela Agência, bem como imagens, áudios, vídeos e outros mecanismos aptos a auxiliar os profissionais de saúde e pacientes nos cuidados relativos ao medicamento.
Ficou ainda estabelecido que a implementação do RIEP deve ser promovida de modo a contribuir para a segurança do paciente, para o uso racional de medicamentos e para o aprimoramento da gestão de dados sobre o medicamento, devendo o RIEP estar disponível de forma ininterrupta todos os dias, cabendo ao responsável criar um plano de contingência para eventual indisponibilidade da plataforma.
Outrossim, a norma em referência permite que, durante o projeto piloto, haja inclusão voluntária da bula digital no RIEP para qualquer medicamento aprovado pela Anvisa, porém, desde que observados os requisitos necessários e que seja mantido o fornecimento das bulas impressas.
Além das informações da bula padrão, a RDC n° 885/2024 autoriza que a Anvisa crie um modelo de bula específico com informações relevantes para o paciente, trazendo instruções por meio de um Guia a ser disponibilizado oportunamente.
Por fim, vale mencionar que a RDC n° 885/2024, publicada em 12 de julho de 2024, entrará em vigor 60 dias após referida data, com vigência até 31 de dezembro de 2026, tendo em vista seu caráter transitório.
De toda forma, é importante que o setor regulado se atente ao seu conteúdo, tendo em vista que o descumprimento de suas disposições constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
