Em publicação no DOU de 27.12.2018, a ANVISA lançou a Consulta Pública nº 587/2018, que trata de proposta de Resolução com o objetivo de atualizar os procedimentos para o controle de importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-los.
Como justificativa para a proposta, a ANVISA indica que o intuito principal é de condensar diversos atos esparsos sobre o tema em uma única norma, com vistas a desburocratizar os procedimentos, considerando que a segmentação do assunto em vários atos normativos poderia levar a dificuldades de acompanhamento das regras pelo setor regulado. Destaca-se que a proposta de nova norma contempla a importação e exportação feita apenas por pessoa jurídica, com qualquer finalidade.
Assim, são especificadas as diferentes autorizações, certificados e licenças necessárias aos importadores e exportadores de produtos sujeitos a controle especial, devendo os pedidos de Autorização de Importação (AI) e de Autorização de Exportação (AEX) serem feitos apenas pelo Sistema NDS, que gere a informação de etapas de controle de substâncias e plantas sujeitas a controle especial. Ademais, a proposta também prevê os procedimentos para o desembaraço aduaneiro, para a devolução destes produtos ao exterior, bem como para a exportação.
As listas de substâncias proscritas e sujeitas a controle especial estão previstas no Anexo I da Portaria nº 344/1998 e suas atualizações, sendo que a última atualização do respectivo Anexo se deu por meio da Resolução ANVISA nº 254/2018, em 10.01.2018.
Nos termos da nova proposta de Resolução, a entrada e a saída de substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, somente poderá ser realizada nos Portos de Santos e do Rio de Janeiro, e nos Aeroportos Internacionais de Guarulhos (São Paulo) e do Galeão (Rio de Janeiro).
O importador deverá solicitar à ANVISA, a qualquer tempo, Cota de Importação das substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2 e de plantas sujeitas a controle especial, bem como de medicamentos que as contenham, lembrando que poderá haver ainda pedido de Cota Suplementar de Importação.
Para as Instituições de Ensino e Pesquisa, a norma propõe a Autorização Especial para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), que permite que estas Instituições adquiram e utilizem plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de ensino e pesquisa, inexistindo neste caso a fixação de Cota para importações com fins de ensino, pesquisa (incluindo pesquisa clínica), análises ou produção, importação e distribuição de padrões analíticos.
