17/2/2020
Entrou em vigor no dia 09 de fevereiro de 2021, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 465, que dispensa o registro e a autorização de uso emergencial, bem como estabelece os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).
A iniciativa Covax Facility é uma aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas contra a Covid-19, a partir da alocação global de recursos para que todos os países aderentes à iniciativa tenham acesso igualitário à imunização.
O Brasil, tendo aderido ao Instrumento em setembro de 2020, é um dos mais de 150 países que integram a iniciativa. Nesse sentido, além do portfólio das vacinas em desenvolvimento que o Brasil terá acesso, haverá maior agilidade na importação e dispensação das vacinas do Covax Facility.
A dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi aprovada pela Anvisa, pois existe a equivalência no que se refere à avaliação regulatória. Além disso, o consórcio internacional conta, também, com a participação de especialistas do próprio órgão, que integram o grupo de responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação dos imunizantes.
As vacinas de Covid-19 importadas devem ser destinadas exclusivamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), sendo o Ministério da Saúde responsável pela verificação das condições da cadeia de transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e seu armazenamento.
Nesse particular, cabe destacar que os lotes importados somente serão colocados à disposição do PNI, ou seja, para uso, após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), de acordo com a norma aplicável e em vigor.
A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova Resolução, bem como adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes, realizando os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.
Por fim, fica a Anvisa autorizada a suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas objeto do Instrumento de acesso global, além da aplicação de outras medidas julgadas necessárias, com base em informações oriundas do controle e do monitoramento de tais imunizantes.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
