30/7/2021
A Anvisa submeteu à sociedade, por meio da Consulta Pública n° 1049, de 27 de maio de 2021, uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos, com contribuições recebidas até 23 d ejulho.
Vale destacar que o uso compassivo tratado pela Resolução é novidade no país, tendo em vista que atualmente tal uso é previsto somente para medicamentos.
A proposta em referência define Programa de Uso Compassivo de Dispositivos Médicos como a disponibilização dos referidos dispositivos, de caráter inovador e sem registro na Anvisa, em processo de desenvolvimento clínico, para benefício de pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, considerando os produtos já registrados no país.
Para que o referido Programa de Uso Compassivo seja iniciado, é necessário que o patrocinador, pessoa física ou jurídica (pública ou privada), apoiadora financeiramente do programa, ou a organização representativa do patrocinador, empresa instalada em território nacional contratada pelo patrocinador para assumir parcial ou totalmente as atribuições do patrocinador junto à Anvisa, realize a solicitação perante a Agência.
Referida solicitação será analisada de forma a respeitar os seguintes critérios:
- A gravidade e estágio da doença;
- A ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica;
- A gravidade do quadro clínico e presença de comorbidades; e
- A avaliação da relação risco benefício do uso do dispositivo médico solicitado.
Ao patrocinador ou sua entidade representativa (ORP) caberá a apresentação de dados de eficácia e segurança existentes para a mesma indicação clínica que se pretende utilizar nos programas de uso compassivo, além de cuidar para que o programa não atrase a execução de investigações clínicas.
A Proposta atribui à Anvisa, de forma pessoal e intransferível, a competência para se manifestar sobre as solicitações de uso compassivo, lembrando que as solicitações devem ser individualizadas, não sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão de pacientes em uma mesma solicitação.
Outro ponto importante para a disponibilização do dispositivo médico, no contexto do programa de uso compassivo, é a necessidade de apresentação de evidências científicas. Além disso, é necessário, no mínimo, que o dispositivo esteja na fase de validação do projeto e em desenvolvimento clínico, onde os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência dos tratamentos disponíveis.
No tocante à rotulagem, além do dispositivo médico atender os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001 , ou suas atualizações, é necessária a inclusão da identificação do paciente – iniciais do nome completo -, identificação do profissional de saúde prescritor, com o respectivo número de sua inscrição no conselho profissional pertinente, número de rastreio do dispositivo e, obrigatoriamente, a identificação “dispositivo médico para programa de uso compassivo”.
No que tange à importação, que deverá ser amparada por diversos documentos, os produtos destinados à utilização em Programas de uso Compassivo ficam sujeitos à fiscalização pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço.
Nesse particular, a autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do produto verificará se houve atendimento das indicações de embalagem, transporte e armazenamento, em conformidade com as informações fornecidas.
Além de assegurar que os produtos sejam produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, caberá ao patrocinador fornecer gratuitamente o dispositivo médico objeto do programa enquanto houver benefício ao paciente, ser responsável pelo dispositivo médico a ser utilizado e abster-se de sua comercialização.
Ao médico assistente, assim classificado o médico que assiste o paciente e é responsável por prestar atendimento nas ocorrências relacionadas à intervenção com o dispositivo médico e seus efeitos, cabe, entre outras coisas, proceder com a solicitação formal do produto ao patrocinador, sob justificativa apresentada através de laudo médico e notificar o patrocinador no caso de eventos adversos grave.
Qualquer alteração relacionada ao programa deve ser informada a Anvisa e, somente poderá ser prosseguida, após manifestação da Agência, exceto em casos que visem resguardar a segurança dos pacientes.
Coautoria de: Marcos da Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
