10/02/2025
O Conselho Nacional de Saúde (“CNS”) publicou no Diário Oficial da União (“DOU”), em 21 de janeiro de 2025, a Resolução nº 738, de 7 de novembro de 2024 (“Resolução”), que trata dos aspectos éticos relativos à constituição, o gerenciamento e o uso de banco de dados com a finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
A Resolução, embora publicada em 21 de janeiro de 2025, foi aprovada no início de 2024, razão pela qual seu texto é silente quanto à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 (“Lei de Pesquisa Clínica”), que foi publicada no DOU no fim do primeiro semestre de 2024.
O tempo decorrido entre a aprovação e a efetiva publicação da Resolução no DOU ocorreu por conta da necessidade de homologação do texto pelo Ministério da Saúde, conforme Decreto nº 5.839/2006.
Abordando rapidamente a Lei de Pesquisa Clínica, importante destacar que ela faz menção à Instância Nacional de Ética em Pesquisa como sendo a autoridade competente para a edição de normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa, mas inexiste ainda norma regulamentando o funcionamento da referida entidade.
Assim, o CNS permanece como responsável por acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica na área de saúde, garantindo a observância a padrões éticos, nos termos do Decreto nº 5.839/2006.
Com relação ao tema central, a Resolução conceitua banco de dados como sendo “o conjunto estruturado de dados relativos a pessoas, estabelecido em um ou em vários locais, em suporte eletrônico ou físico”, conceito similar ao previsto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 – Lei Geral de Proteção de Dados (“LGPD”), e estabelece que os protocolos de pesquisa que envolvam a constituição de banco de dados ou que utilizem banco de dados já existentes devem tramitar no sistema relativo ao Comitê de Ética em Pesquisa e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP), ou seja, ter o duplo grau de validação.
Em se tratando de constituição de bancos de dados, o protocolo de pesquisa clínica deve identificar o Controlador do banco, os dados e informações que serão coletados, bem como os mecanismos que serão adotados para assegurar a confidencialidade e a segurança, além das estratégias e critérios de acesso, armazenamento, compartilhamento e transferência de dados.
O Controlador do banco de dados, que pode ser pessoa física ou jurídica, a quem compete as decisões relativas ao tratamento de dados, deve ser o Patrocinador, o Pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa, o responsável pelo biobanco de material biológico humano ou, ainda, a pessoa por ele designada, sendo permitida pela Resolução a Controladoria Conjunta por dois ou mais Controladores.
Para compartilhar quaisquer dados e informações do banco de dados, o protocolo de pesquisa deve conter justificativa para tanto, ponderando os riscos e benefícios aos pacientes, sem perder de vista a proteção e segurança de dados pessoais, inclusive a anonimização, se possível, e observar a necessidade de consentimento prévio do participante da pesquisa ou responsável legal, através de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”), que poderá prever o uso futuro de dados, possibilidade de uso de dados de participantes de pesquisas, armazenados em banco de dados, a qualquer tempo e com finalidade relacionada à pesquisa originalmente proposta.
Convém mencionar que caso o banco de dados seja constituído com mais de uma Instituição, a pesquisa deve ser identificada no sistema CEP/CONEP como pesquisa multicêntrica ou unicêntrica com coparticipantes e, em caso de Instituições estrangeiras, uma das Instituições brasileiras deve ser o centro coordenador responsável pela apresentação do protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/CONEP.
Uma outra possibilidade é a utilização de bancos de dados já constituídos, sendo necessária a autorização do Controlador do banco, que deverá assinar declaração indicando que os dados serão anonimizados antes de sua disponibilização, quando pertinente, além de descrição dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa e, ainda, dos mecanismos para assegurar a confidencialidade e a segurança.
Outrossim, o protocolo de pesquisa original que constituiu o banco de dados deve ser identificado e, além de apresentação do TCLE para a utilização dessas informações, os Pesquisadores devem assinar um Termo de Compromisso de Uso de Dados, declaração formal de que serão garantidos o sigilo, a confidencialidade, a privacidade dos participantes, além do uso dos dados apenas para o intuito previsto na pesquisa.
Ainda no tocante à utilização de bancos de dados preexistentes, o TCLE pode, em algumas hipóteses, ser dispensado pelo sistema CEP/CONEP, tais como:
- nos casos em que os dados tenham sido coletados sem a identificação do participante da pesquisa;
- quando houver consentimento prévio do participante para o uso futuro de seus dados;
- quando os dados forem anonimizados pelo Controlador;
- quando já tenha ocorrido a anonimização irreversível dos dados ou, ainda;
- mediante a apresentação de justificativa.
Convém mencionar que a Resolução traz diversos deveres e garantias, incumbindo aos Pesquisadores, Patrocinadores e Instituições envolvidos na constituição e utilização de banco de dados o dever de garantir a confidencialidade das informações, a preservação da privacidade, da intimidade, da imagem dos participantes, especialmente quando houver dados identificadores, assim compreendidas as informações relacionadas ao indivíduo que possam ser vinculadas à sua identidade, ou sensíveis.
O conceito de dados sensíveis já existente na LGPD e também trazido na presente Resolução é aplicável aos dados pessoais relacionados à origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, dado genético e biométrico, além de outros, estando incluindo nesse grupo aqueles referentes à saúde vinculados a um indivíduo.
Além disso, a presente norma assegura aos participantes de bancos de dados de pesquisas o direito de pedir retificações ou atualizações de informações incorretas, bem como requerer a retirada parcial ou total de suas informações, a qualquer tempo, salvo se os dados tenham sido anonimizados ou tenham sido coletados de forma anônima.
Por fim, convém mencionar que o assunto ainda aguarda novos desdobramentos, tendo em vista a expectativa de regulamentação da Lei de Pesquisa Clínica, que poderá trazer novos contornos aplicáveis ao tema, sendo importante que o setor regulado fique atento às novidades nesse sentido e avalie o assunto também sob a ótica do Marco Civil da Internet e da LGPD.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
