Uma equipe formada por cinco especialistas em regulação e vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) embarcará para a China no próximo dia 13 de novembro a fim de realizar inspeções internacionais em dois laboratórios chineses, sendo um deles o Sinovac Life Sciences Co. LTD, responsável pela produção da CoronaVac, localizado em Pequim. A avaliação deve durar, aproximadamente, um mês.
No Brasil, para que seja possível o registro de medicamento (incluindo vacinas) produzido no exterior, as empresas fabricantes estrangeiras precisam ser previamente inspecionadas pela Anvisa, certo que, em sendo satisfatória a inspeção, a Anvisa está autorizada a conceder o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), normalmente válido por 2 anos. Via de regra, somente após o registro, o medicamento poderá ser importado.
É importante salientar que a inspeção internacional é pré-requisito obrigatório para regularização do medicamento (vacina) pela Anvisa, sobretudo para sua regular importação e comercialização no mercado brasileiro. A certificação também é necessária para os medicamentos fabricados no Brasil, com inspeções específicas realizadas em nosso território.
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como ao controle de qualidade, que visam assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, bem como autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto, de acordo com os parâmetros normativos sanitários vigentes.
Mesmo com a atual notícia de suspensão temporária dos estudos da CoronaVac no Brasil, os procedimentos de inspeção nas empresas fabricantes chinesas continuarão, sendo que a pesquisa clínica encontra-se na fase III de teste, que objetiva comprovar sua eficácia e segurança.
Segundo as declarações da Anvisa, sempre que é registrado evento adverso grave, a Anvisa, como medida imediata de segurança, deve seguir os protocolos normativos e suspender os estudos até o esclarecimento embasado das relações de causa.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento
