29/11/2024
Conforme tratado na nota de maio de 2023 (acesse aqui), desde 07 de junho de 2022 vinha tramitando no Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) o Recurso Especial Nº 2.024.250/PR (“Recurso”), trazendo discussões sobre a possibilidade de cultivo de Cannabis e de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de variedades da planta Cannabis, com alta concentração de Canabidiol (“CBD”) e baixo teor de Tetraidrocanabinol (“THC”), portanto, sem efeito psicoativo, para uso medicinal, farmacêuticos e industriais.
A demanda teve início em maio de 2020, com a proposição de uma Ação de Procedimento Comum com Pedido de Antecipação Parcial da Tutela promovida pela DNA Soluções em Biotecnologia, em face da União e da Anvisa, com o objetivo de obter autorização para importar sementes de cânhamo industrial (Hemp), realizar o plantio e a comercialização para fins exclusivamente industriais e farmacêuticos.
A relevância da demanda levou à instauração do Incidente de Assunção de Competência (IAC), procedimento previsto no Código de Processo Civil (“CPC”), cuja aplicação é autorizada em havendo decisão envolvendo questão relevante de direito com repercussão social, como é o caso do presente Recurso, cabendo salientar que as decisões proferidas em IAC devem ser observadas por todos os juízes e órgãos, razão pela qual houve a suspensão de todos os processos em andamento, individuais ou coletivos, versando sobre esse mesmo tema.
Dada a complexidade e importância do assunto, o STJ promoveu uma audiência pública, em 25 de abril de 2024, para fomentar as discussões e obter subsídios antes do proferir a decisão no IAC. Referido evento contou com a participação de importantes agentes, tais como representantes da Anvisa, do Conselho Federal de Medicina, de Associações e outras entidades.
Nesse sentido, em 13 de novembro de 2024, o STJ se reuniu para julgar a demanda, com proferimento do voto da Ministra Regina Helena Costa, relatora do caso, e com ponderações dos demais ministros que resultaram em decisão que, por unanimidade, firmou as seguintes teses (acesse aqui):
- O cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis, com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, é inapto à produção de substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência (“drogas”), razão pela qual não pode ser considerado proscrito.
- O Decreto nº 54.216, de 27 de agosto de 1964 (“Convenção Única sobre Entorpecentes”) e a Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (“Lei de Drogas”) atribuem ao Estado o dever de estabelecer a política pública que discipline o controle de todas as variedades da Cannabis e, considerando que inexiste previsão legal que autorize a utilização do cânhamo para fins industriais – distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, o Poder Judiciário não pode abranger esse escopo.
- As normas da Anvisa que dispõem sobre a Cannabis, Portaria/SVS nº 344, de 12 de maio de 1998 e Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que proíbem a importação de sementes e o manejo da planta, devem ser interpretadas de acordo com a Lei de Drogas de modo que essa proibição não alcance o cânhamo industrial (Hemp), com teor de THC inferior a 0,3%.
- É permitida a concessão de Autorização Sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial, por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, nos termos de regulamentação a ser editada, dentro do prazo de 6 meses, pela Anvisa e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições.
- É competência da Anvisa e da União avaliar a adoção de diretrizes para impedir a destinação indevida das sementes e das plantas, como por exemplo, através de restrição de cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor, bem como garantir a conformidade das empresas que exercerem tais atividades, podendo exigir cadastramento prévio, entre outras medidas.
Convém mencionar que a Ministra Regina Helena sugeriu, inicialmente, que não fosse definido um prazo para que fosse promulgada uma nova regulamentação sobre tema, tendo em vista que a Anvisa está trabalhando na revisão das suas normas atreladas ao assunto, no entanto, os demais Ministros do STJ entenderam diversamente, alegando que, na ausência de prazo, as determinações poderiam não ter efeito prático.
É importante salientar que, além da possibilidade de oposição de Embargos de Declaração, ainda há como seguir com a discussão junto ao Supremo Tribunal Federal (“STF”), na hipótese de descumprimento de dispositivo constitucional, como novos desdobramentos.
De toda forma, as disposições relativas aos tema Cannabis estão passando por uma grande restruturação, sobretudo considerando que a Anvisa está trabalhando arduamente na revisão da RDC nº 327/2019, e a decisão do STJ acima tratada poderá ampliar o escopo dessa revisão.
É importante que as empresas sigam atentas aos avanços das discussões, uma vez que o assunto alcança outros Ministérios, órgãos e entidades, que devem certamente se manifestar sobre a decisão do STJ, lembrando que a Anvisa e a União foram instadas a se manifestar dentro do prazo de 6 meses.
Por fim, as discussões sobre o tema são extremamente importantes para fortalecer e aprimorar a regulamentação, trazendo benefícios ao setor regulado, ao mercado de Cannabis medicinal, bem como aos pacientes que dependem desses produtos.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
